Rapport explicatif

Rapport explicatif relatif à l’ordonnance sur les produits thérapeutiques (OMéd)

indications, les nouvelles formes galéniques et les nouveaux modes d’administration pour lesquels il demandera une autorisation ultérieurement (al. 2).

Art. 84 Médicaments autorisés selon l’ancien droit

Pour des raisons pratiques, on ne peut pas considérer que tous les médicaments qui étaient déjà autorisés à la date d’entrée en vigueur de la LPTh révisée soient autorisés sans limite de durée, que leur autorisation ait déjà été renouvelée plusieurs fois ou non. C’est pourquoi la présente disposition exige que l’autorisation de ces préparations soit renouvelée au moins une fois selon le nouveau droit. Cette solution tient compte en particulier du fait que la très grande majorité des médicaments autorisés devront subir différentes modifications en raison des nouvelles exigences de l’OEMéd concernant l’étiquetage et le contenu de l’information sur le médicament (p. ex. déclaration des principes actifs et des excipients). Ainsi, les nouvelles exigences s’appliqueront aux autorisations au fur et à mesure que celles-ci arriveront à expiration après l’entrée en vigueur de la révision. Cela permettra de répartir les demandes de renouvellement sur une période de cinq ans de manière équilibrée pour l’autorité chargée de délivrer les autorisations. La formule proposée est aussi dans l’intérêt des titulaires d’autorisation, qui disposeront à la date d’entrée en vigueur de la présente révision d’une décision de Swissmedic selon laquelle l’autorisation de leur préparation expire dans les cinq ans au plus tard.

Art. 85 Exclusivité des données

Cette disposition est essentiellement déclaratoire. Elle précise toutefois que la possibilité d’obtenir l’exclusivité des données prévue à l’art. 11b LPTh révisée dépend de la date de dépôt de la demande de mise sur le marché auprès de Swissmedic. Par exemple, une demande d’autorisation de mise sur le marché qui aurait été présentée et évaluée par Swissmedic avant l’entrée en vigueur de la présente révision et qui aurait été accompagnée d’un plan d’investigation pédiatrique alors que ce n’était pas encore obligatoire ne pourrait pas bénéficier de l’exclusivité des données prévue à l’art. 11b, al. 3, LPTh révisée en relation avec l’art. 30, al. 4, OMéd révisée.

Art. 86 Procédés de fabrication des médicaments non standardisés

Diverses approches thérapeutiques utilisant des médicaments fabriqués sur mesure pour chaque patient, qui ne peuvent pas être standardisés contrairement aux médicaments industriels, sont pratiquées depuis des années dans différentes institutions. Mais comme il faut attendre que les médicaments de ce type soient inscrits dans la nouvelle annexe 3 à l’OASMéd en application du nouvel art. 33 pour que leur fabrication soit soumise à l’obligation d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, le principe de la protection de la bonne foi oblige à fixer un délai de transition approprié pour permettre aux institutions concernées de réunir la documentation requise pour la demande d’autorisation et de la remettre à Swissmedic (al. 1). Les préparations en question pourront être fabriquées et utilisées pendant la procédure d’autorisation, sauf si Swissmedic ordonne expressément le contraire pour protéger la santé publique (al. 2).

Art. 87 Médicaments de la catégorie de remise C

Swissmedic prévoit de préparer la nouvelle classification des médicaments de la catégorie de remise C d’ici l’entrée en vigueur de la révision. Mais comme les procédures administratives afférentes ne pourront être engagées que lorsque la base légale sera en vigueur et qu’il pourra s’écouler des mois voire des années avant leur clôture (en raison des possibilités de recours ouvertes aux titulaires d’autorisation), les habilitations de remise restent valables jusqu’à ce que la nouvelle classification soit définitive.

En ce qui concerne la compétence de remise élargie des droguistes titulaires d’un diplôme fédéral, les habilitations cantonales à remettre des médicaments de la catégorie de remise C en cours à la date de l’entrée en vigueur de la révision restent valables jusqu’à l’entrée en force de la nouvelle classification des médicaments en question. Elles peuvent être prolongées ou renouvelées tant que la procédure de classification n’est pas clôturée, moyennant le respect des conditions prévues à l’actuel art. 25, al. 4, LPTh.