Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sui medicamenti (OM)

interesse preponderante degno di protezione devono essere trattati confidenzialmente dall’autorità competente. Un tale interesse alla segretezza sussiste per i dati concernenti la salute quali dati personali degni di particolare protezione ai sensi dell’articolo 3 lettera c numero 2 LPD.

L’articolo 62a LATer rivista prevede che, se necessario all’adempimento dei compiti attribuiti loro dalla presente legge, i servizi della Confederazione e dei Cantoni, i centri regionali e i terzi incaricati di compiti d’esecuzione possono trattare i dati personali degni di particolare protezione e i profili della personalità. Tuttavia, per l’esecuzione del diritto in materia di agenti terapeutici, Swissmedic e altre autorità come anche i terzi da loro incaricati trattano già oggi dati concernenti la salute delle persone.

In particolare, nel quadro delle notificazioni sugli effetti indesiderati di medicamenti (farmacovigilanza), i dati sulla salute delle persone interessate sono trasmessi spesso in forma non anonimizzata. Questo però concerne principalmente le notificazioni di privati. Le notificazioni provenienti da fabbricanti e titolari di omologazioni devono essere presentate invece sotto forma di singole notificazioni anonimizzate conformemente all’articolo 35 OM in vigore (e anche in futuro secondo l’articolo 60 capoverso 2 OM rivista). In virtù dell’articolo 62a capoverso 3 LATer rivista sono state concretizzate le disposizioni d’esecuzione necessarie all’attuazione della protezione dei dati. Esse riguardano i seguenti sottoambiti:

- la responsabilità del trattamento dei dati (lett. a);

- i diritti d’accesso mediante procedura di richiamo (lett. b);

- il termine di conservazione dei dati (lett. c);

- l’archiviazione e la distruzione dei dati (lett. d);

- la sicurezza dei dati (lett. e).

Con la presente revisione dell’ordinanza sui medicamenti, queste prescrizioni saranno attuate a livello d’ordinanza.

Conformemente all’articolo 62a capoverso 1 LATer rivista, oltre alla presente ordinanza sono interessate anche l’OAMed, l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) nonché l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm; RS 810.305). Questi atti tuttavia non saranno adeguati nel quadro del presente pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici, ma nell’ambito di altri progetti di disciplinamento che saranno realizzati prossimamente. La presente revisione fungerà da modello, fatti salvi gli adeguamenti specifici delle ordinanze.

Articolo 73 Trattamento di dati personali

Questo articolo chiarisce che la facoltà di trattare dati personali rientra esclusivamente nei compiti attribuiti dalla presente ordinanza. Oltre a Swissmedic quale organo competente per l’esecuzione a livello federale, la disposizione comprende anche i terzi da esso incaricati.

Inoltre stabilisce in che misura può avvenire il trattamento dei dati, citandone le rispettive categorie. Si tratta da un lato di dati concernenti la salute dei pazienti, come quelli trasmessi nel quadro delle notificazioni in entrata relative agli effetti indesiderati di medicamenti (lettera a); dall’altro, dei dati il cui rilevamento è indispensabile nel quadro del rilascio delle autorizzazioni per la valutazione della qualifica, per esempio delle persone responsabili della farmacovigilanza (lettera b) o dei responsabili tecnici (lettera c).

Come già illustrato, per dati personali si intendono i dati concernenti la salute che possono contenere anche dati demografici come le iniziali e la data di nascita.

Articolo 74 Gestione di sistemi d’informazione

Un sistema d’informazione è un sistema che produce, fornisce ed elabora dati o l’insieme di tutte le connessioni di informazioni ordinate interne ed esterne a un’azienda, nonché la loro struttura tecnica e organizzativa per la raccolta e l’elaborazione delle informazioni²⁴. Spesso questo termine è utilizzato in relazione al trattamento elettronico dei dati. Tuttavia il presente rapporto non considera soltanto i sistemi d’informazione computerizzati. La disposizione si riferisce piuttosto a tutti i sistemi d’informazione gestiti da Swissmedic importanti per la farmacovigilanza, vale a dire anche ai sistemi di gestione degli affari o