Rapporto sui risultati

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3.2.3 Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF)

Art. 1 Oggetto

FedMedCom, ASSGP, NVS, scin, IAG, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP chiedono una precisazione dell’articolo 1, argomentando che i medicamenti veterinari sono già inclusi nell’OMCF in vigore, mentre l’attuale istruzione per i medicamenti terapeutici vale soltanto per i medicamenti per uso umano. Occorre pertanto precisare che la nuova OMCF si applica ai medicamenti per uso umano e veterinario.

Art. 4 Definizioni

SVS desidera che l’OMCF definisca il termine «medicamento» per chiarire in modo inequivocabile che l’ordinanza si applica anche ai medicamenti veterinari.

FedMedCom, ASSGP, NVS, FMH, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP chiedono

di integrare la definizione delle prove di applicazione (art. 4 cpv. 1 lett. b) in conformità con l’OSRUm e di inserire, oltre ai protocolli, i rapporti sulle esperienze pratiche e le valutazioni retrospettive dei dati empirici. IAG accoglie con favore il reinserimento di una definizione delle prove di applicazione, ma propone di precisare il termine «utente» e di sostituirlo con «sperimentatore» e di integrare i pazienti trattati.

VAOAS suggerisce di integrare l’elenco dei preparati di cui all’articolo 4 capoverso 2 lettera b con «ecc.» perché non è esaustivo.

ALT (GR), SH, TG, VetD LU, VS, ASVC, ZG e BE richiedono che la durata dell’«impiego medico ben noto», in analogia con l’articolo 17a lettera a OOSM, sia ridotta a cinque anni anche nell’articolo 4 capoverso 2 lettera c. Di opinione diversa è il Cantone ZH che respinge la proposta dell’articolo 4 capoverso 2 lettera c, secondo cui la qualifica di medicamento veterinario di «impiego medico ben noto» deve essere riconosciuta come requisito per l’omologazione semplificata dei medicamenti veterinari dopo cinque anni di impiego nell’UE o nell’AELS. ZH condivide inoltre le affermazioni molto critiche espresse nelle spiegazioni di Swissmedic, tanto più che non è necessario disporre di un piano di farmacovigilanza per questo tipo di omologazioni.

SVS, FiBL, SSFM, Bio Suisse e demeter chiedono che sia possibile provare il carattere tradizionale dei medicamenti veterinari non solo in base alla loro registrazione (anche già scaduta) come medicamenti veterinari in Svizzera, ma anche mediante (a) letteratura scientifica storica o (b) letteratura scientifica moderna (compresa quella pubblicata in futuro) e (c) letteratura etnoveterinaria attuale pubblicata in articoli scientifici sull’impiego tradizionale in Svizzera (eventualmente anche in Europea) di medicamenti fitoterapeutici presso gli animali. L’articolo 4 capoverso 2 lettera d deve essere integrato di conseguenza.

Secondo FMH, IAG, ASMC, NVS, ASD, GRIP, SSMO, VAOAS, OmL MA, ASSGP, Fed-MedCom e UNION, la definizione di medicamento antroposofico all’articolo 4 capoverso 3 lettera g non corrisponde alla monografia dei preparati antroposofici nella Ph. Helv. 11.1.