Rapporto sui risultati

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Art. 20 [Principi attivi]

Secondo FedMedCom, NVS, ASSGP, IAG, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP

esistono anche principi attivi che non vengono fabbricati secondo un procedimento antroposofico, ma impiegati in forma inalterata (p.es. foglie di vite, solfato di rame, esculina), per cui è necessario modificare di conseguenza la frase introduttiva.

Art. 23 Prescrizioni di fabbricazione

Dal punto di vista di FedMedCom, NVS, ASSGP, VAOAS, IAG, USAM, ASMC, OmL MA,

UNION, SSMO e GRIP il termine «usate» scelto nell’articolo 23 capoverso 2 è troppo restrittivo e si riferisce senza ulteriori spiegazioni solo alle forme farmaceutiche attualmente in uso. Tuttavia, secondo IAG sono pertinenti le informazioni contenute nelle monografie generali sulle preparazioni omeopatiche nella Ph. Eur. e le preparazioni antroposofiche nella Ph. Helv., che consentono in determinate circostanze qualsiasi forma farmaceutica. In base alle preparazioni antroposofiche della Ph. Helv. è quindi possibile utilizzare tutte le forme farmaceutiche descritte nella farmacopea o nella HAB che corrispondono al concetto di medicamento antroposofico.

Art. 24 Medicamenti con indicazione

ASMC, NVS, ASSGP, OmL MA e GRIP ritengono che prendendo come riferimento la fabbricazione di principi attivi e del prodotto finito, la qualità delle sostanze ausiliarie e la qualità dell’imballaggio non solo per le omologazioni con procedura di notifica e dossier in forma ridotta, ma anche per le procedure semplificate senza e con indicazione sui Master-Dossier (in particolare per l’omologazione semplificata), ridurrebbe notevolmente la mole di lavoro per i richiedenti e probabilmente anche per Swissmedic. In genere sono la documentazione delle materie prime, le specifiche del principio attivo ed eventualmente del prodotto finito a divergere. Per motivare la domanda di inserimento di un nuovo articolo 24^bis, ASMC, NVS, ASSGP, OmL MA e GRIP fanno notare che per i fabbricanti di medicamenti complementari sono tipiche le serie di medicamenti che utilizzano materie prime diverse, ma per le quali viene utilizzato lo stesso processo di fabbricazione per quanto riguarda il principio attivo, il prodotto finito e l’imballaggio. Anche la qualità delle sostanze ausiliarie è identica (in analogia all’art. 15 della Direttiva EU 2001/83).

Art. 26 Caratterizzazione e informazione sul medicamento

SVS ritiene che questa disposizione debba riguardare non solo l’informazione destinata ai pazienti, ma anche quella per i detentori di animali.

FedMedCom, NVS, IAG, USAM, ASMC, ASSGP, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP chiedono

che nell’articolo 26 capoverso 2 la caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione faccia direttamente riferimento all’allegato 1a dell’OOMed (in analogia con i corrispondenti riferimenti all’articolo 33 per i medicamenti asiatici senza indicazione e all’articolo 44 per i medicamenti della gemmoterapia). Il riferimento all’allegato 3 dell’OMCF previsto nel progetto d’ordinanza riguarda soltanto i dossier in forma ridotta, per i quali nella domanda è confermato il rispetto di una caratterizzazione ai sensi dell’allegato 1a OOMed. Non risulta tuttavia