Rapporto sui risultati

Pagina 26/ 52

sacche di infusione non sono in grado di rispettare la seconda parte di questa disposizione, motivo per cui Swissmedic ha dovuto concedere sempre autorizzazioni speciali. Per questo motivo le associazioni suggeriscono di inserire nel capoverso 4 un riferimento supplementare, secondo cui con l’autorizzazione di Swissmedic è possibile non applicare tale requisito. Anche FIT sottolinea che per le piccole confezioni una dimensione di carattere di 6 punti è probabilmente troppo grande. Se ciò non fosse possibile per motivi tecnici, le informazioni richieste devono poter essere stampate direttamente sul contenitore, a condizione che sia garantita una buona leggibilità. Il capoverso 4 va pertanto completato in modo tale da consentire a Swissmedic di concedere deroghe in casi particolari.

Allegato 1a Dati e testi su contenitori e confezioni di medicamenti omeopatici e antropo-

sofici senza indicazione e su medicamenti della gemmoterapia senza indica-

zione

Per garantire la sicurezza, FedMedCom, UNION, SSMO e ASMC accoglierebbero con favore l’indicazione di un dosaggio standard come si usa normalmente nella medicina complementare (p.es. monografie delle Commissioni C e D dell’autorità sanitaria tedesca BfarM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)) al posto delle avvertenze sul contenitore e un riferimento alla lista SOA. A loro avviso, ciò migliorerebbe soprattutto la compliance dei pazienti nel caso in cui riutilizzino in medicamento, senza diretta prescrizione del medico, ed eviterebbe un dosaggio nocivo, in particolare nei bambini.

ASMC osserva che non è chiaro come debbano essere definiti i complessi con principi attivi dell’omeopatia e della gemmoterapia. In tali casi, propone che i complessi siano definiti «medicamenti omeopatici», poiché per la fabbricazione entrambe le categorie di principi attivi fanno riferimento alla stessa monografia della farmacopea europea.

USAM, ASSGP e GRIP ritengono che la dimensione minima dei caratteri di 7 punti proposta nella frase introduttiva del capoverso 1 non sia realizzabile per i piccoli imballaggi (come tubetti di pomata, tubetti per pastiglie e bottiglie). Per questo motivo propongono di ridurre il requisito a 6 punti o di rinunciare a una grandezza minima fissa dei caratteri, imponendo al suo posto che le informazioni di cui al paragrafo 1 siano «ben leggibili».

Allegato 3 Requisiti per la dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie far-

maceutiche nei medicamenti per uso umano

Intergernerika, USAM, ASSGP e GRIP sottolineano che l’articolo 67 capoverso 1^bisrevLATer non prescrive una dichiarazione completa quantitativa nell’informazione professionale e in quella destinata ai pazienti, che devono quindi contenere la dichiarazione quantitativa solo dei principi attivi e unicamente quella qualitativa per le sostanze ausiliarie. Secondo le associazioni menzionate, per motivi di sicurezza dei pazienti devono essere inoltre indicate nell’informazione destinata ai pazienti solo le sostanze soggetto all’obbligo di dichiarazione.

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips richiamano l’attenzione sul fatto che il contenuto del numero 1 capoverso 3 dell’allegato 3 attualmente in vigore non è stato ripreso nel progetto di