Rapporto sui risultati

Pagina 31/ 52

GRIP, SSMO, UNION, ASMC, NVS, OmL MA, ASSGP, USAM, IAG e FedMedCom chiedono

che il termine «gruppo di preparati» sia definito e inserito come nuovo paragrafo 6 dell’articolo 4, in quanto per la procedura di notifica i preparati ai sensi degli articoli 12, 13, 27, 28 e 31 costituirebbero quattro gruppi distinti.

Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata

Dal punto di vista di FedMedCom, ASSGP, NVS, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e

GRIP, l’articolo 5 deve essere più concreto e i requisiti di cui alle lettere a e b non devono essere richiesti cumulativamente. Dovrebbe essere possibile richiedere un’altra indicazione o un’altra forma galenica anche con un principio attivo noto. Occorre inoltre spiegare cosa si intende per nuovo principio attivo ai sensi dell’allegato 1 numero 3.2.

Art. 6 Documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici

demeter, Bio Suisse, SVS, FR, SSFM e FiBL fanno notare la necessità di aggiornare il riferimento nell’articolo 6 capoverso 2 lettera a. Inoltre, il Cantone FR dichiara che occorre correggere il riferimento nell’articolo 7 ORDOA anche nell’ordinanza del DFI concernente i limiti massimi per i residui di sostanze farmacologicamente attive e di additivi per alimenti per animali nelle derrate alimentari di origine animale (ORDOA; RS 817.022.13).

FedMedCom, ASSGP, NVS, USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP chiedono un

nuovo capoverso 3 in cui i requisiti degli articoli 17a-17d OOSM si applichino a tutti i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis– a^quaterLATer. L’analoga formulazione dell’articolo 8 capoverso 2 deve invece essere soppressa.

Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati

FiBL, SSFM, demeter e Bio Suisse fanno notare che le disposizioni sui medicamenti fitoterapeutici si applicano anche ai medicamenti veterinari e che ciò deve essere chiarito di conseguenza. Per quanto riguarda la documentazione tossicologica, farmacologica e clinica, ritiene che anche i medicamenti veterinari debbano potersi basare prevalentemente o esclusivamente su monografie riconosciute a livello internazionale. Anche se sono stati sviluppati principalmente per la medicina umana, per la maggior parte delle piante e delle indicazioni esistono pochissimi studi clinici di medicina umana, mentre per alcune non esistono affatto. L’argomentazione delle monografie si basa in larghissima parte sui risultati di ricerche in vitro, ex vivo o in vivo. Per quanto riguarda la documentazione tossicologica, occorre prendere in particolare considerazione solo le peculiarità specifiche dei gatti, che, a differenza degli esseri umani e di altri animali domestici (mammiferi), sono difficilmente in grado di disintossicarsi espellendo sostanze nocive mediante glucuronidazione.

All’articolo 7 capoverso 2 SWIR chiede di sostituire il passaggio «(il richiedente) può fornire la prova (delle proprietà terapeutiche e degli effetti indesiderati)» con «(il richiedente) deve essere