Rapporto sui risultati

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revisione. Poiché i titolari dell’omologazione continuerebbero a dipendere dalle deroghe, in particolare per i preparati con piccoli contenitori (come le ampolle), le disposizioni del capoverso 3 dovrebbero essere mantenute, secondo il parere di tali associazioni, nel nuovo allegato 3.

Allegato 3a Lista delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione

Iph, scin, SwAPP e vips fanno notare che, benché sia vincolante solo la versione stampata, anche la versione elettronica su Internet debba essere aggiornata. Intergenerika, ASSGP, GRIP e ASD si chiedono quando saranno pubblicate le liste previste per questo allegato, perché in realtà secondo loro dovrebbero essere accessibili per poter commentare il nuovo allegato. Propongono invece di sopprimere l’ultima frase della nota a piè di pagina, secondo la quale è vincolante solo la versione stampata, perché una disposizione del genere non è più al passo con i tempi. USAM e ASSGP desiderano che la lista delle sostanze ausiliarie soggette all’obbligo di dichiarazione sia gestita elettronicamente e possa essere consultata in qualsiasi momento.

Allegato 4 Requisiti per l’informazione professionale dei medicamenti per uso umano

SwAPP propone di sostituire l’espressione «per le domande presentate da un secondo richiedente» di cui al numero 1 capoverso 5 con la formulazione «per i medicamenti essenzialmente uguali ai sensi dell’articolo 12 LATer», poiché modificata in tal senso anche nella legge sugli agenti terapeutici.

Intergenerika e USAM propongono la soppressione del numero 1 capoverso 8 e degli ultimi due lemmi del numero 3 rubrica 13, perché l’inclusione di tali riferimenti nell’informazione professionale porterebbe solo a confondere gli operatori sanitari e i pazienti, e quindi a una possibile non compliance. Le informazioni rilevanti sono del resto già contenute nello Swiss Public Assessment Report (SwissPAR).

Iph, scin, ASSGP, SwAPP, GRIP e vips fanno notare che il requisito di una dichiarazione quantitativa delle sostanze ausiliarie nella legislazione europea si riferisce solo a sostanze con effetti farmacologici (come il lattosio). Il numero 2 rubrica 3 deve pertanto essere adattato di conseguenza al fine di allineare ai requisiti dell’UE la portata della dichiarazione completa nell’informazione professionale. Inoltre, il rapporto esplicativo sul progetto di revisione dell’OOMed menziona che occorre indicare nella rubrica 11 dell’informazione professionale i dati di contatto forniti da Swissmedic per la notifica di reazioni avverse ai medicamenti, ma che tale requisito non è stato incluso nell’allegato rivisto.

AKB, pharmaSuisse, BAV, BLAV e AAV desiderano che la futura struttura dell’informazione professionale, definita dalla fondazione menzionata nell’articolo 67 capoversi 3 segg. revLATer, si rifletta nell’allegato 4.