Rapporto sui risultati

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Allegato 5.1 Requisiti per il foglietto illustrativo dei medicamenti per uso umano («Infor-

mazione destinata ai pazienti»)

Santésuisse considera che sia meglio semplificare i requisiti per i foglietti illustrativi di medicamenti con principi attivi noti e generici, per i quali i titolari dell’omologazione devono avere la possibilità di allegare al loro preparato il foglietto illustrativo in una sola lingua ufficiale ed essere obbligati a pubblicare su Internet le informazioni destinate ai pazienti nelle altre due lingue ufficiali. Con gli strumenti attualmente forniti da Internet è possibile garantire in questo modo un’informazione sufficiente ai pazienti. Al tempo stesso tale misura ridurrebbe in modo significativo gli ostacoli amministrativi per le importazioni parallele o per i medicamenti vecchi, poco utilizzati ma necessari.

Intergenerika e USAM propongono la soppressione del numero 1 capoverso 9, perché l’inclusione di tale riferimento nell’informazione destinata ai pazienti porterebbe solo a confondere gli operatori sanitari e i pazienti, e quindi a una possibile non compliance. Le informazioni rilevanti sono del resto già contenute nello Swiss Public Assessment Report (SwissPAR). Le due associazioni richiamano inoltre l’attenzione sul fatto che il numero 3 prescrive in parte nuovi testi fissi senza chiarire come coordinare in tempo utile i necessari adattamenti testuali per i medicamenti generici con quelli dei rispettivi medicamenti di riferimento. Intergenerika fa inoltre riferimento alla propria proposta di modifica dell’articolo 29 dell’ordinanza sui medicamenti (OM) e chiede che la formulazione di cui al numero 2 sia integrata di conseguenza.

Intergenerika, USAM, ASSGP e GRIP propongono di formulare la rubrica 11 del numero 3 conformemente all’articolo 26 capoverso 3 revOM e quindi di concedere anche la possibilità di indicare la composizione del preparato in latino o con abbreviazioni in uso a livello internazionale. Le associazioni sottolineano inoltre che l’articolo 67 capoverso 1^bisrevLATer non prescrive una dichiarazione completa per l’informazione destinata ai pazienti.

Allegato 5.2 Requisiti per l’informazione destinata ai pazienti dei medicamenti omeopatici e antroposofici

Secondo SSMO, GRIP, UNIONE, ASSGP, ASMC, FMH e FedMedCom, se non sono disponibili studi sull’uso di un medicamento omeopatico o antroposofico per bambini e adolescenti occorre formulare l’avvertenza obbligatoria prescritta al numero 3 rubrica 5./6. in analogia con la corrispondente formulazione della rubrica 8, per evitare che l’avvertenza sia fraintesa in modo tale da pensare che esistano risultati fondati sulla nocività in questa fascia d’età. FedMedCom, UNION e SSMO fanno inoltre notare che l’avvertenza obbligatoria prescritta alla rubrica 8, secondo cui occorre attenersi al foglietto illustrativo, è stata per sbaglio elencata due volte, ossia erroneamente sotto le indicazioni sulle fasce di età di bambini e adolescenti.

Allegato 6 Requisiti per la caratterizzazione e l’informazione dei medicamenti veterinari

Il Cantone TI desidera che il numero 1 sia adeguato al regime linguistico applicabile alle informazioni sui contenitori e le confezioni, nonché ai testi dell’informazione sul medicamento ai sensi dell’articolo 26 capoverso 2 revOM. Anche ASVC, VetD LU e i Cantoni TG, ZG, GR e BE fanno