Rapporto sui risultati

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tazione sui medicamenti attualmente in vigore nella legislazione svizzera è purtroppo ancora incompleta su questo punto, motivo per cui le modifiche proposte nell’articolo 27 revOM sono espressamente accolte con favore.

3.1.3 Ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l’omolo-

gazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeu-

tici, OMCF)

I Cantoni SH, FR, VS e ZH e VAOAS, VetD LU, Iph, vips, scin, FMH, USAM, ASD, MAP, ASVC, swissherdbook, BVCH, cf, ASPV, SSPR, GalloSuisse, PSL, VTL, Suisseporcs, Proviande,

VZFS, PKS e H+ non hanno rilasciato osservazioni di carattere generale.

Il Cantone TG ritiene che il presente disegno di legge dell’OMCF risponda in modo ottimale ai requisiti specifici per l’omologazione di medicamenti complementari e fitoterapeutici. Le specifiche per un particolare gruppo di medicamenti sono accolte con favore.

Il Cantone TI approva le semplificazioni della procedura di omologazione, in particolare il fatto che Swissmedic possa utilizzare le risorse in base al rischio.

Swiss Beef, SSFM, Bio Suisse e FiBL ritengono che l’omologazione semplificata dei medicamenti fitoterapeutici sia necessaria per ridurre la resistenza agli antibiotici. La procedura di omologazione semplificata in questo settore non dovrebbe essere limitata ai medicamenti fitoterapeutici per uso umano, ma allargata anche a quelli per uso veterinario. L’ordinanza sull’agricoltura biologica prevede un principio importante: per l’impiego di medicamenti veterinari nella zootecnia biologica, segnatamente la fitoterapia, occorre preferire medicamenti veterinari allopatici chimicosintetici o antibiotici, a condizione che l’esperienza dimostri un effetto terapeutico sulle specie animali interessate e sulla malattia da curare. Swiss Beef, SSFM, Bio Suisse, demeter e FiBL accolgono quindi con grande favore la nuova versione dell’OMCF inserita nella procedura di consultazione, in particolare l’omologazione semplificata per i medicamenti fitoterapeutici tradizionali e quelli «di impiego medico ben noto» nonché la procedura di notifica per le tisane della categoria di dispensazione E. Sulla base dell’impiego della fitoterapia come terapia di prima scelta nella detenzione biologica di animali, esplicitamente promossa dall’ordinanza sull’agricoltura biologica, occorre inoltre indicare chiaramente che le condizioni per ottenere l’omologazione si applicano anche ai «medicamenti fitoterapeutici per uso veterinario». Una procedura legale analoga esiste per esempio da tempo in Germania, in base ai paragrafi 39a-d della «Legge sul commercio dei medicinali (Arzneimittelgesetz - AMG)». Lo stesso parere è espresso anche da SVS, che aggiunge che per gli animali da reddito i preparati possono essere omologati con procedura semplificata come medicamenti fitoterapeutici tradizionali per uso veterinario solo se contengono come principi attivi vegetali esclusivamente le piante medicinali elencate nell’elenco 2 dell’allegato 2 dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (stato al 1° maggio 2017).

ACCS e il Cantone AG accolgono con favore il fatto che ora i medicamenti fitoterapeutici siano disciplinati dalle disposizioni dell’OMCF e non dalle Istruzioni sui medicamenti fitoterapeutici come in passato. Le omologazioni sulla base di una notifica sono state semplificate e si possono