Rapporto sui risultati

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Art. 37 Contenuto Art. 38 Dossier di base dell’azienda

Biscosuisse si chiede come e quando il dossier di base dell’azienda debba essere presentato in caso di notifica di caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola. Chiede pertanto che la procedura esatta – analoga a quella di notifica per i medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione (procedura di notifica elettronica HOMANT) – sia spiegata anche in una scheda informativa.

IAG propone di introdurre il termine «gruppo di preparati» (cfr. commento all’articolo 4), in base al quale i preparati di cui agli articoli 12, 13, 27 e 28 nonché 31 costituiscono quattro gruppi separati per la procedura di notifica e richiedono ognuno un dossier di base dell’azienda a parte.

Art. 46 Disposizioni transitorie

IAG propone di utilizzare il termine «rimedio unitario» invece di «notifica singola» ai sensi dell’articolo 41 capoverso 2.

ASMC, UNION, SSMO, FedMedCom, NVS, ASSGP, OmL MA e GRIP suggeriscono che debbano poter bastare i dati di stabilità della potenza più bassa, quando si fa riferimento al dossier di base dell’azienda, e che solo nelle notifiche per potenze inferiori a D4 siano necessari studi di stabilità specifici. Ritengono inoltre che un’ordinanza amministrativa debba disciplinare le modalità concrete su come inoltrare le informazioni a Swissmedic.

Allegato 1 Requisiti relativi alla domanda d’omologazione semplificata dei medica-

menti fitoterapeutici

FiBL, SSFM, ASSGP, FedMedCom, NVS, VAOAS, SVS, IAG, Bio Suisse, FMH, demeter,

USAM, ASMC, OmL MA, UNION, SSMO e GRIP hanno espresso pareri sull’allegato 1.

SSMO, UNION, GRIP, NVS, ASSGP, ASMC e FedMedCom dichiarano che i dettagli dei medicamenti fitoterapeutici da disciplinare nell’ordinanza amministrativa devono essere comunicati prima dell’entrata in vigore a tutte le parti interessate mediante indagine conoscitiva pubblica.

FiBL, SSFM, demeter, Bio Suisse e SVS fanno esplicito riferimento non solo all’informazione destinata ai pazienti di cui al numero 1.1, ma anche a quella per i detentori di animali.

SSMO, GRIP, UNION, USAM, NVS, ASSGP, FedMedCom e ASMC vogliono che per i medicamenti di uso tradizionale secondo la definizione della LATer non siano presi in considerazione solo gli standard svizzeri, ma in generale le omologazioni UE/AELS, perché questa restrizione è in conflitto con le disposizioni della LATer. Propongono inoltre di aggiungere nel numero 3.2 lettera d la categoria dei medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera a^quaterLATer, in quanto anche questi preparati sono considerati noti da tempo. VAOAS propone di integrare l’elenco di cui al punto 3.2 lettera a inserendo le sostanze che interessano la medicina complementare.