Rapport sur les résultats

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La SSMH, l’UNION, le GRIP, la NVS, l’ASSGP, l’ASMC et la Fedmedcom expliquent que les détails à régler pour les phytomédicaments dans l’ordonnance administrative devraient être envoyés à toutes les parties intéressées dans le cadre d’une consultation publique avant son entrée en vigueur.

Le FiBL, la SSPM, demeter, Bio Suisse et la SVS demandent, outre l’information destinée aux patients, de renvoyer également explicitement à l’information destinée aux détenteurs d’animaux au ch. 1.1.

La SSMH, le GRIP, l’UNION, l’USAM, la NVS, l’ASSGP, la Fedmedcom et l’ASMC veulent que, concernant les médicaments d’usage traditionnel au sens de la LPTh, il soit tenu compte non seulement de la norme suisse, mais aussi d’une manière générale des autorisations de l’UE/AELE, étant donné que cette limitation est en contradiction avec les dispositions de la LPTh. Ils demandent en outre de compléter le ch. 3.2, let. d avec la catégorie des médicaments selon l’art. 14, al. 1, let. a^quaterLPTh, étant donné que ces préparations sont également considérées comme étant connues de longue date. La VAOAS demande de compléter l’énumération mentionnée au ch. 3.2, let. a avec les substances entrant en ligne de compte en médecine complémentaire.

L’UNION et l’ASSGP souhaitent compléter la directive de l’ICH concernant la documentation toxicologique et pharmacologique (ch. 3.3, let. b).

Pour l’autorisation de médicaments combinés, la SSMH, le GRIP, l’UNION, la NVS, l’OrTra MA, l’ASMC, l’ASSGP, IAG et la Fedmedcom proposent de renvoyer à l’art. 14a OASMéd.

Annexe 2 Exigences relatives à la demande d’autorisation simplifiée de médicaments homéopathiques et anthroposophiques

La Fedmedcom, l’ASSGP, la NVS, IAG, l’USAM, l’ASMC, l’OrTra MA, l’UNION, la SSMH et le GRIP ont pris position au sujet de l’annexe 2.

À l’exception d’IAG, toutes les associations mentionnées ci-dessus proposent d’adapter le titre de l’annexe 2, étant donné qu’elle s’applique uniquement aux médicaments avec indication. De plus, tous les destinataires consultés mentionnés demandent de prévoir, au ch. 1.1, la possibilité de renoncer à certaines informations par manque de place dans le cas de petits récipients, tel que cela est également prévu dans l’OEMéd. Ils suggèrent par ailleurs d’ajouter le mode d’administration parentéral au mode d’administration oral et topique mentionné au ch. 3.4, comme dans la liste SHA (annexe 6) en relation avec la notoriété toxicologique.

L’ASMC et le GRIP souhaitent que, pour certaines parties de la documentation, il soit possible de faire référence à des dossiers maîtres existants dans le cadre d’une procédure d’autorisation simplifiée et que cela soit complété en conséquence sous un nouveau ch. 2.3. À ce sujet, ils renvoient à leur demande concernant l’art. 24.

Par ailleurs, à l’exception d’IAG, tous les destinataires consultés mentionnés au début souhaitent que le terme « médicaments autorisés » utilisé au ch. 3.4, let. a soit spécifié de manière plus détaillée, en ce sens qu’il est question de médicaments autorisés au niveau national, cantonal ou