Rapport resultats

information n’a absolument aucun intérêt pour le public du moment qu’une demande est rejetée ou retirée.

Al. 1, let. d

Iph, SwAPP, scin, USAM, ASSGP, GRIP, FIT, hkbb et vips demandent, par analogie avec la let. b, que les rapports concernant des demandes rejetées ne soient pas concernés par l’obligation de publier, car cela dépasse les exigences de l’art. 67, al. 1, LPTh révisée.

Public Eye est d’avis qu’après avoir rendu la décision relative à l’autorisation, Swissmedic doit publier des rapports d’évaluation détaillés (SwissPAR), analogues aux rapports européens EPAR, et non pas de simples rapports de synthèse. Ils sont destinés tant aux profanes (résumé de la décision) qu’aux professionnels (analyse de l’efficacité et de la toxicité, analyse du rapport bénéfice-risque, recommandations, etc.) et constituent la source d’information nécessaire à ces derniers pour prescrire et utiliser les médicaments de manière sûre et efficace. Ils sont donc d’une importance primordiale pour la santé publique. Swissmedic devrait adopter la procédure de l’UE, qui publie les rapports directement après l’octroi de l’autorisation conformément au règlement n° 726/2004, directive 2001/83/CE. Étant donné que selon les statistiques du DFI, 85 % des médicaments font d’abord l’objet d’une demande d’autorisation dans l’UE et aux États-Unis, Swissmedic pourrait négocier avec l’EMA un accord pour placer sur son site Internet un lien vers les rapports EPAR existants, comme cela est prévu à l’art. 70, al. 2, OMéd révisée ; un rapport SwissPAR ne serait ainsi plus nécessaire que pour les 15 % de demandes restantes. Public Eye propose un nouvel énoncé avec les adaptations demandées.

SKS et FRC ne comprennent pas pourquoi la publication des rapports concernant l’acceptation ou le rejet de demandes de mise sur le marché n’est prévue que lorsqu’il s’agit de nouveaux principes actifs ; elles demandent que les dispositions soient modifiées de manière à s’appliquer également aux médicaments contenant des principes actifs connus.

Al. 2

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb et vips font valoir que les contenus et donc les intérêts dignes de protection au maintien du secret peuvent évoluer au cours de la procédure, raison pour laquelle le maintien du secret doit pouvoir être revendiqué en tout temps. En conséquence, « dans sa demande » doit être biffé. Intergenerika et USAM sont aussi d’avis que la possibilité doit être étendue à toute la durée de la procédure, mais proposent pour leur part de compléter l’énoncé par « ou durant la procédure ». ASSGP et GRIP relèvent que, dans certains cas, tous les éléments constituant des intérêts dignes de protection au maintien du secret ne sont pas encore connus au moment du dépôt de la demande et proposent donc de préciser la disposition en ajoutant « en règle générale ».

En outre, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb, vips, USAM et Intergenerika demandent que les intérêts dignes de protection au maintien du secret soient, le cas échéant, étendus aux informations visées à l’al. 1, et à l’al. 1, let. a, b et d (Intergenerika).

Al. 3 (nouveau)

USAM, ASSGP et GRIP demandent de prévoir que Swissmedic communique au réquérant les contenus visés à l’al. 1, let. b à f, avant la publication, de sorte qu’il puisse prendre position et faire valoir, le cas échéant, des intérêts dignes de protection au maintien du secret.

Art. 67a (nouveau)

Santésuisse propose un nouvel article prévoyant que Swissmedic doit fournir une assistance administrative aux assureurs-maladie autorisés qui en font la demande par écrit, notamment pour ce qui concerne les autorisations, les retraits d’autorisation et les procédures pénales. Elle fonde sa demande sur l’art. 67, al. 1, LPTh révisée, en vertu duquel Swissmedic doit informer le public des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques et leur autorisation de mise sur le marché, et sur l’art. 63, al. 2, LPTh, qui prévoit la possibilité de communiquer des données à d’autres autorités ou organisations. L’art. 67 OMéd révisée précise certes l’obligation d’informer, mais il manque, selon les assureurs, en particulier les procédures pénales (évaluation de l’économicité, entre autres) ; or, de telles informations sont d’une très grande importance pour eux.

Section 2 Recommandations de dosage pour les médicaments utilisés en pédiatrie

Art. 68 Collecte et harmonisation

GL, GDK, NW, OW, BL, BS, SG, AI, VS, KAV, UR, FR, ZG, SH, AR, AG, BE, NE et JU se félicitent de