Rapporto risultati

camento

Art. 59

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips sostengono che il rapporto rischi-benefici può variare durante l’intero ciclo di vita di un prodotto. Per questa ragione è prassi internazionale rilevare le modifiche, documentarle nei PSUR/PBRER e presentarle periodicamente alle autorità nell’arco dell’intero ciclo di vita di un prodotto. A tal riguardo avanzano una proposta di testo secondo cui la periodicità deve essere stabilita al momento della presentazione del rapporto, eventualmente con un adeguamento successivo in caso di modifica del rapporto rischi-benefici.

Cpv. 1

TI approva espressamente questa disposizione.

Intergenerika dichiara che i termini per la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dei medicamenti (PSUR) dovrebbero orientarsi alle norme dell’UE per evitare oneri supplementari per l’industria con lassi di tempo differenti. Questo corrisponde già alla prassi odierna.

Cpv. 2

Public Eye chiede che i rapporti vengano pubblicati non appena trattati e verificati da Swissmedic conformemente alle prescrizioni dell’UE (rimando al progetto eudravigilance acces policy for medicines for human use dell’EMA 759287/2009) e propone un’integrazione dell’articolo con un nuovo capoverso 3 che stabilisca espressamente questa richiesta.

Sezione 3: Vigilanza

Art. 60 Obbligo di notificazione per il fabbricante o per il titolare dell’omologazione

Anche in merito a questa disposizione, Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips ribadiscono la loro richiesta secondo cui la notificazione di segnali e la valutazione del rapporto rischi-benefici nonché la notificazione di rischi conformemente agli standard internazionali devono essere effettuate per tutto il ciclo di vita di un prodotto nel PSUR/PBRER o nel RMP. Per un’informazione immediata sulla comparsa di nuovi rischi (emerging safety issues) in Svizzera o all’estero e l’avvio di misure corrispondenti, si propone il «Reporting of Emerging Safety Issues» (moduli VI e IX) delle GVP dell’EMA). È necessario presentare una notificazione e avviare una valutazione (breve rapporto di sintesi) se si prevedono importanti ripercussioni sul potenziale rischi-benefici e/o sulla salute pubblica. Inoltre, secondo la proposta di testo, l’espressione «che si presumono» al capoverso 1 deve essere cancellata e le singole notificazioni di effetti indesiderati devono essere effettuate esclusivamente in merito ai medicamenti commercializzati in Svizzera. Si propone anche di definire espressamente al capoverso 2 le notificazioni provenienti da studi clinici (rimando all’art. 41 OSRUm, RS 810.305). Inoltre secondo il tenore proposto devono essere notificati soltanto gli effetti indesiderati finora sconosciuti «conformemente all’informazione professionale». La notificazione di vizi di qualità deve avvenire quindi sotto forma di «informazione generale» per i vizi riscontrati all’estero se questi possono interessare le partite immesse in commercio in Svizzera. Anche la restrizione inusuale dello smercio deve essere notificata come «informazione generale» se può comportare un pericolo per l’approvvigionamento.

SVKH, DAKOMED, Oda KT, Oda AM, NVS, UNION, SMGP e SVHA propongono di escludere dall’obbligo di notificazione i preparati fabbricati secondo una formula conformemente all’articolo 9 lettere a-c LATer. A questo proposito avanzano una proposta di testo secondo cui i preparati della fitomedicina e della medicina complementare non sono soggetti all’obbligo di notificazione conformemente alle disposizioni menzionate.

Cpv. 2 lett. b

Intergenerika e USAM dichiarano che il termine «inusuale» è troppo vago, genera incertezza giuridica e potenzialmente anche una disparità di trattamento e pertanto deve essere cancellato.

Cpv. 4 lett. b

USAM propone l’eliminazione dell’aggettivo «tali».

Art. 61 Termini di notificazione

Iph, SwAPP, scin, FIT, hkbb e vips propongono di tralasciare la comparsa frequente di effetti indesiderati come punto di partenza, a meno che gli eventi riscontrati in Svizzera e all’estero non abbiano pos-