Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

³Per l’esecuzione di disposizioni relative a medicamenti contenenti organismi geneticamente modificati, la collaborazione è retta dall’ordinanza del 10 settembre 2008²⁵ sull’emissione deliberata nell’ambiente.

Art. 81 Comunicazione di dati

Swissmedic comunica su richiesta all’Ufficio federale della sanità pubblica i dati sul potenziale di rischio dei vaccini. I dati trasmessi non possono contenere dati personali degni di particolare protezione.

Sezione 2: Abrogazione e modifica di altri atti normativi e disposizioni transitorie

Art. 82 Abrogazione e modifica di altri atti normativi

L’abrogazione e la modifica di altri atti normativi sono disciplinate nell’allegato 6.

Art. 83 Piano d’indagine pediatrica

¹L’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 vale soltanto per i medicamenti la cui omologazione è stata richiesta a Swissmedic dopo il [data di entrata in vigore].

²Se a Swissmedic, per la presentazione di una domanda di proroga della durata del certificato protettivo complementare di cui all’articolo 140n capoverso 1 LBI²⁶ o di rilascio di un certificato pediatrico di cui all’articolo 140t capoverso 1 LBI, è sottoposto per approvazione un piano d’indagine pediatrica che si riferisce a un medicamento la cui omologazione è stata richiesta prima del [data di entrata in vigore], l’obbligo di presentare un piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 5 capoverso 2 lettera c vale per tutte le modifiche successive del medicamento.

Art. 84 Medicamenti omologati secondo il diritto anteriore

L’omologazione di medicamenti rilasciata prima dell’entrata in vigore dell’articolo 16b LATer deve essere rinnovata almeno un’altra volta.

Art. 85 Protezione della documentazione

Una protezione della documentazione di cui all’articolo 11b LATer è rilasciata soltanto per i medicamenti la cui omologazione è stata richiesta a Swissmedic dopo il [data di entrata in vigore].

25 RS 814.911