Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Capitolo 12: Disposizioni finali

Sezione 1: Esecuzione

Art. 77 Disciplinamento dei requisiti tecnici e dei dettagli

Swissmedic può specificare i requisiti tecnici e i dettagli necessari all’esecuzione della presente ordinanza.

Art. 78 Aggiornamento degli allegati

¹Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati della presente ordinanza agli sviluppi internazionali o tecnici.

²Procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio, d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

³Per l’adeguamento dell’allegato 1 riceve la consulenza della Commissione tecnica per i radiofarmaci conformemente all’articolo 32 dell’ordinanza del 22 giugno 1994²³ sulla radioprotezione.

⁴Per l’adeguamento dell’allegato 2, può far capo alla consulenza di esperti.

Art. 79 Autorità competente in ambito veterinario

L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria:

a. esegue le disposizioni della presente ordinanza relative all’omologazione per l’immissione in commercio di medicamenti immunologici per uso veterinario;

b. rilascia la liberazione ufficiale delle partite per medicamenti immunologici per uso veterinario di cui all’articolo 17 LATer.

Art. 80 Collaborazione dell’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM)

¹Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento veterinario occorre chiedere il consenso dell’UFAM. Per l’esecuzione delle altre disposizioni, l’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.

²Prima di omologare per la prima volta un principio attivo quale componente di un medicamento per uso umano occorre valutare i rischi ambientali. La valutazione si basa sulle linee guida del 1° giugno 2006²⁴ per la valutazione del rischio ambientale dei farmaci per uso umano elaborate dall’EMA. L’UFAM è consultato nei casi che hanno una particolare rilevanza ambientale o su sua richiesta.

23 RS 814.501