Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

c. i dati che dimostrano l’affidabilità e la qualifica professionale dei responsabili tecnici conformemente agli articoli 5, 10, 14 e 15 capoverso 1 lettera b segg. OAMed²².

Art. 74 Gestione di sistemi d’informazione

¹Swissmedic è responsabile della gestione sicura dei suoi sistemi d’informazione e della legalità del trattamento dei dati.

²Per ogni sistema d’informazione emana un regolamento sul trattamento dei dati, in cui stabilisce le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati trattati.

³Se delega a terzi compiti nell’ambito della vigilanza, Swissmedic assicura per contratto il rispetto della protezione dei dati.

Art. 75 Diritti d’accesso

¹Gli organi e le persone seguenti ottengono l’accesso online ai sistemi d’informazione per quanto necessario all’adempimento del loro rispettivo compito:

a. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito della vigilanza e della sorveglianza del mercato e i terzi incaricati di compiti in questo ambito;

b. i collaboratori di Swissmedic attivi nell’ambito del diritto penale amministrativo;

c. gli amministratori di Swissmedic e i terzi incaricati.

²Gli accessi ai sistemi d’informazione sono verbalizzati. I dati verbalizzati sono conservati per due anni.

Art. 76 Conservazione e distruzione dei dati

¹I dati di una persona sono conservati:

a. per dieci anni dall’ultima registrazione;

b. per vent’anni dall’ultima registrazione, se questa è avvenuta in virtù di una sentenza penale o di un accertamento passato in giudicato di Swissmedic concernente l’esercizio di un’attività senza la necessaria autorizzazione di Swissmedic.

²I dati personali nei sistemi d’informazione di Swissmedic sono distrutti non appena l’omologazione del medicamento interessato dalle notificazioni è estinta e il relativo dossier è archiviato.

22 RS 812.212.1