Progetto

Ordinanza sui medicamenti RU ...

Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all’estero

¹Se mentre in Svizzera è già in corso una procedura di omologazione per lo stesso medicamento o la stessa procedura l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta una raccomandazione alla Commissione europea oppure viene emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, su richiesta Swissmedic applica per analogia gli articoli 16–19.

²Swissmedic prosegue le proprie perizie scientifiche se i risultati ottenuti fin a quel momento suscitano seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell’autorità estera.

Sezione 3: Modifiche dell’omologazione

Art. 21 Modifiche minori da notificare successivamente

¹I titolari di un’omologazione devono notificare per scritto a Swissmedic entro dodici mesi dalla loro attuazione le modifiche minori che hanno un impatto minimo o nullo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia del medicamento.

²Se necessario per la sorveglianza permanente del medicamento, queste modifiche devono essere notificate per scritto a Swissmedic subito dopo la loro attuazione.

Art. 22 Modifiche minori da notificare preventivamente

¹Il titolare dell’omologazione deve notificare per scritto a Swissmedic prima della loro attuazione le modifiche che non costituiscono né una modifica conformemente all’articolo 21 o 23, né un’estensione dell’omologazione.

²Se entro 90 giorni dalla ricezione di una notificazione valida e della documentazione completa Swissmedic non solleva alcuna obiezione, la modifica è considerata approvata a decorrere dal giorno successivo alla scadenza del termine. Se entro tale termine Swissmedic solleva obiezioni, il titolare dell’omologazione può presentare una modifica della notificazione entro ulteriori 90 giorni che tenga conto delle obiezioni di Swissmedic. In caso contrario, la modifica s’intende respinta.

³Il capoverso 2 non si applica nel caso in cui la modifica minore da notificare preventivamente sia presentata assieme a modifiche maggiori o estensioni dell’omologazione.

Art. 23 Modifiche maggiori

Le modifiche del medicamento che possono avere un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia e che non costituiscono un’estensione dell’omologazione devono essere approvate da Swissmedic prima della loro attuazione.

Art. 24 Estensioni dell’omologazione

Le modifiche del medicamento classificate come estensioni dell’omologazione devono essere approvate in una nuova procedura di omologazione.