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Ordonnance sur les médicaments RO ...

³Si un médicament bénéficiant d’une protection selon l’art. 11b, al. 3 et 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi fédérale du 25 juin 1954 sur les brevets (LBI)¹² n’est plus distribué, le titulaire de l’autorisation l’annonce à Swissmedic au moins trois mois avant l’arrêt de la distribution.

⁴Si un médicament visé à l’al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l’autorisation l’annonce à Swissmedic dans les 30 jours.

⁵Swissmedic publie les annonces visées aux al. 2 à 4. S’agissant d’un arrêt de distribution selon l’al. 3, il précise que la documentation relative à l’autorisation du médicament pour l’indication ou l’utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l’autorisation.

Art. 12 Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché

¹La demande de renouvellement de l’autorisation doit être déposée avec les documents requis au moins six mois avant la date d’expiration.

²Swissmedic peut fixer un délai de dépôt différent dans la décision d’autorisation, en particulier pour les médicaments soumis à une surveillance supplémentaire.

Art. 13 Révocation et suspension

¹Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.

²Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué.

³L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.

⁴Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.

⁵Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.

Art. 14 Réexamen des médicaments autorisés

¹Swissmedic réexamine les médicaments individuellement ou par groupes en vertu de l’art. 16c, LPTh.

²Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:

a. le champ d’application du médicament;