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Ordonnance sur les médicaments RO ...

b. les risques liés au médicament;

c. l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

³Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

Art. 15 Mesures en cas de risque de confusion

Si le risque de confusion entre des médicaments ayant une dénomination ou une présentation semblable est constaté après la mise sur le marché d’un médicament, Swissmedic ordonne des mesures appropriées, notamment une modification de la dénomination ou du graphisme.

Section 2 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

Art. 16 Principe

¹Si le requérant dépose une demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation pour un médicament ou un procédé pour lequel l’autorisation a déjà été délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, Swissmedic prend en considération les résultats des examens effectués en vue de l’autorisation, lorsque les exigences suivantes sont remplies:

a. les documents présentés, tirés des documents utilisés pour la procédure à l’étranger, y compris toutes les annonces de modification, ont moins de cinq ans et correspondent à l’état de l’autorisation de mise sur le marché à l’étranger;

b. la demande est accompagnée de toutes les expertises effectuées à l’étranger dans le cadre de procédures d’autorisation de mise sur le marché, y compris les résultats des examens afférents;

c. les documents contiennent toutes les données requises pour la Suisse, notamment concernant l’information sur le médicament et l’étiquetage;

d. les documents sont disponibles dans une langue officielle, en anglais, ou ont été traduits dans l’une de ces langues; si une traduction est nécessaire, le requérant confirme l’exactitude de la traduction.

²Les documents mentionnés à l’al. 1, let. a, peuvent légèrement différer des documents étrangers, pour autant que ces modifications soient dûment motivées. Une autre dénomination du médicament, un emballage de taille différente ou un autre emballage primaire ou secondaire sont notamment considérés comme des différences mineures.

³Si une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans un Etat membre de l’UE ou de l’AELE, Swissmedic peut approuver, pour la mise sur le marché du médicament en Suisse, la forme de l’information sur le médicament valide dans l'Etat membre; les art. 26 à 29 sont réservés.