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Ordonnance sur les médicaments RO ...

l’examen effectué par l’autorité étrangère ne peut être pris en compte que pour octroyer une autorisation à durée limitée selon l’art. 9a LPTh.

²Toutes les données fournies postérieurement ainsi que tous les résultats des examens de l’autorité étrangère se rapportant au respect des charges spécifiques attachées à l’autorisation doivent être communiqués sans délai à Swissmedic.

Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l’étranger

¹Si l’Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu’une procédure d’autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.

²Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l’autorité étrangère.

Section 3 Modifications de l’autorisation de mise sur le marché

Art. 21 Modifications mineures soumises à notification a posteriori

¹Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification mineure dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles; il dispose à cet effet d’un délai de douze mois à compter de la mise en œuvre de la modification.

²De telles modifications doivent être notifiées immédiatement dès leur mise en œuvre par écrit à Swissmedic lorsque cela est nécessaire pour la surveillance continue du médicament.

Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable

¹Le titulaire de l’autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l’art. 21 ou 23 ni une extension de l’autorisation de mise sur le marché, avant la mise en œuvre de la modification.

²Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 90 jours suivant la réception d’une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l’expiration de ce délai, le titulaire de l’autorisation dispose de 90 jours supplémentaires pour lui adresser une nouvelle notification tenant dûment compte de ses objections. S'il ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.

³L’al. 2 ne s’applique pas lorsqu’une modification mineure soumise à notification préalable est présentée en même temps que des modifications majeures ou des extensions de l’autorisation de mise sur le marché.