Rapporto sui risultati

Art. 36a

Per FMCH e swisstransplant è necessario precisare a livello di legge i tratti fondamentali della collaborazione tra l’UFSP e il servizio di vigilanza. Nell’articolo 36a capoverso 2 dovrebbe essere inoltre stabilito che il servizio di vigilanza da un lato riporta regolarmente all’UFSP le notifiche pervenute e le misure adottate, dall’altro informa immediatamente l’UFSP sugli eventi avversi gravi.

Secondo B-CH, nel capoverso 3 lettera a dovrebbe figurare che il servizio di vigilanza per le cellule staminali del sangue è competente anche per la vigilanza relativa ad altre cellule del sangue nell’ambito di un trapianto di cellule staminali del sangue e di nuove forme di terapie cellulari ai sensi dell’articolo 2 capoverso 2 (cfr. anche art. 2a cpv. 1).

PLDO auspica una descrizione più differenziata dei tre settori: organi, cellule staminali del sangue, tessuti e cellule ad eccezione delle cellule staminali del sangue.

Art. 37–38b

Non sono stati espressi pareri sugli articoli 37–38b.

Art. 39 e 40

ASI auspica che una persona non coinvolta negli interventi debba informare la donatrice o la coppia e ottenerne il consenso.

Art. 42

Non sono stati espressi pareri sull’articolo 42.

Art. 43

swissethics, swisstransplant e VD auspicano il mantenimento del vigente capoverso 2 lettera a («L’autorizzazione per una sperimentazione clinica è rilasciata se si può escludere con grande probabilità un rischio di infezione per la popolazione»), poiché altrimenti non sarebbe più possibile fare ricerca in questo settore. PLDO propone di sostituire «animale» con «non umano».

Art. 46

Non sono stati espressi pareri sull’articolo 46.

Capitolo 4: Sperimentazioni cliniche

swissethics chiede di non erigere ostacoli burocratici supplementari alle attività di ricerca nel campo della medicina dei trapianti. swisstransplant chiede che anche la ricerca con dati venga disciplinata, poiché d’importanza considerevole per lo sviluppo ulteriore della medicina dei trapianti. KiPaDoS e USZ osservano che il basso numero di autorizzazioni a partire dal 2014 segnala che il sistema non funziona.

Art. 49

swisstransplant approva l’indicazione esplicita che oltre alla legge sui trapianti si applica anche la LRUm. KSSG, SG e STS sostengono che ci sia un problema di delimitazione riguardo agli studi che necessitano di un’autorizzazione secondo la LRUm.

Art. 49a

Il fatto che solo un’autorità federale (Swissmedic) sarà competente per l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche nell’ambito della medicina dei trapianti e degli xenotrapianti è accolto con favore da SH e swisstransplant. KiPaDoS e USZ sostengono che il trasferimento a Swissmedic dell’autorità di rilascio dell’autorizzazione aumenterà la durata della domanda e l’onere finanziario per i progetti di ricerca, rendendo più difficile la ricerca.

VD ricorda che esiste già un obbligo di autorizzazione previsto dalla LRUm per le sperimentazioni cliniche delle categorie B e C. Con l’obbligo proposto si creerebbe un doppione.

Art. 49b

Per ZH, nella LRUM la designazione non chiara «beneficio diretto» deve essere sostituita con un termine più appropriato. Di conseguenza, essa non dovrebbe essere utilizzata nemmeno nella legge sui trapianti.