Ergebnisbericht

Organen oder Proben in Berührung kommen, einen gewaltigen Aufwand bedeute welcher den Transplantationsprozess erschwere.

B-CH begrüsst die Möglichkeit eines national einheitlichen Kodierungssystems (Abs. 3). Fünf Stellungnehmende (HirsZH, KSSG, SBST, USB, USZ) weisen darauf hin, dass die Einführung eines Kodierungssystems Änderungen in der Labororganisation und -administration nach sich ziehen wird, und weisen weiter darauf hin, dass eine nationale Lösung anzustreben ist.

Art. 35

H+ erachtet die Erhöhung der Aufbewahrungszeit auf 30 Jahre als verhältnismässig. Neun Stellungnehmende (CHUV, KiSpiZH, KSSG, SAMW, SG, SOLV-LN, STS, swisstransplant, VD) fordern eine Präzisierung der praktischen Umsetzung auf Verordnungsstufe, insbesondere auch eine Definition von «wichtige Unterlagen» (Abs. 1) und «angemessene Zeit» (Abs. 3). SAMW und SOLV-LN fordern eine Anlehnung an die Richtlinie 2010/53/EU. Vier Stellungnehmende (KiPaDoS, KiSpiZH, STS, USZ) fordern auch eine Darstellung der Kosten und der Finanzierung für die längere Aufbewahrung. FMH schlägt eine Präzisierung vor, ab wann die 30 Jahre Aufbewahrungsfrist (Abs. 1) gelten sollen. SBK fordert eine Verlängerung auf 50 Jahre, da Kinder nach einer Transplantation noch mehr als 30 Jahre weiterleben. swisstransplant merkt an, dass die Unterlagen über die Zuteilungsentscheide nur 10 Jahre aufbewahrt werden müssen (Art. 19 Abs. 3) und fordert eine einheitliche Aufbewahrungsdauer für alle Unterlagen.

Art. 36

CHUV, SASL, KiSpiZH und VD fordern klare Definitionen der meldepflichtigen Zwischenfälle. KiSpiZH und USZ erachten es als wichtig, explizit zu erwähnen, dass nur Meldungen erfolgen müssen die direkt mit dem Transplantationsprozess in Verbindung stehen und eine mögliche Verbesserung der Prozesse nach sich ziehen könnten. Eine abschliessende Liste der explizit meldepflichtigen Ereignisse wird von KiSpiZH, SASL, SGG und USZ gewünscht. SASL und SGG möchten damit sicherstellen, dass der Verwaltungsaufwand für die meldepflichtigen Institutionen verhältnismässig bleibt, und KiSpiZH argumentiert mit der Sicherstellung der Datenqualität.

swisstransplant spricht sich dafür aus, sich bei den Definitionen an der EU-Richtlinie über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Transplantation bestimmte menschliche Organe (2010/45/EU) zu orientieren, welche in Artikel 3 Buchstabe n eine Legaldefinition zum schwerwiegenden Zwischenfall enthält.

KSSG und SG zeigen auf, dass viele Fragen bezüglich der Vigilanz noch offen sind, und fordern praktikable und im Alltag umsetzbare Verordnungsbestimmungen dazu. KiSpiZH und STS fordern zusätzlich die Klärung der Frage, wer die entstehenden Kosten zu tragen hat. STS führt aus, dass für die Erarbeitung von effektiv umsetzbaren Verordnungsbestimmungen zwingend Expertengruppen aus dem Bereich der Transplantationsmedizin konsultiert werden müssen.

Art. 36a

FMCH und swisstransplant erachten es als notwendig, die Grundzüge der Zusammenarbeit zwischen dem BAG und der Vigilanzstelle auf Gesetzesstufe zu präzisieren. Im Artikel 36a Absatz 2 soll zusätzlich festgehalten werden, dass die Vigilanzstelle dem BAG einerseits regelmässig über die eingegangenen Meldungen und die getroffenen Massnahmen berichtet sowie andererseits das BAG über schwerwiegende Ereignisse sofort informiert.

B-CH merkt an, dass Absatz 3 Buchstabe a so zu ergänzen sei, dass die Vigilanzstelle für Blut-Stammzellen ebenfalls für die Vigilanz von anderen Blutzellen im Rahmen einer Blut-Stammzellentransplantation und anderer neuartiger Zelltherapien gemäss Artikel 2 Absatz 2 zuständig sei (vgl. auch Art. 2a Abs. 1).

PLDO wünscht eine differenziertere Beschreibung der drei Bereiche: Organe, Blut-Stammzellen sowie Gewebe und Zellen mit Ausnahme von Blut-Stammzellen.

Art. 37–38b

Zu den Artikeln 37–38b gab es keine Stellungnahme.