Rapport sur les résultats

s’appliquer (al. 1). ASI préconise une prolongation à 50 ans, car les enfants vivent encore plus de 30 ans après une transplantation. swisstransplant relève que les documents concernant les décisions d’attribution ne doivent être conservés que pendant dix ans (art. 19, al. 3) et appelle de ses vœux une durée de conservation uniforme pour tous les documents.

Art. 36

CHUV, SASL, KiSpiZH et VD réclament des définitions claires des incidents soumis à l’obligation d’annoncer. KiSpiZH et USZ jugent important de mentionner explicitement que seules doivent intervenir les annonces qui sont directement en lien avec le processus de transplantation et pourraient entraîner une possible amélioration des processus. Une liste exhaustive des incidents explicitement soumis à l’obligation d’annoncer est souhaitée par KiSpiZH, SASL, SGG et USZ. SASL et SGG aimeraient ainsi garantir que la charge administrative reste proportionnée pour les institutions soumises à l’obligation d’annoncer, et KiSpiZH avance l’argument de la garantie de la qualité des données.

swisstransplant recommande, pour les définitions, de s’appuyer sur la directive de l’UE relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation (2010/45/UE), qui comprend une définition légale de l’incident indésirable grave à l’art. 3, let. n.

KSSG et SG montrent que de nombreuses questions concernant la vigilance restent en suspens et réclament des dispositions d’exécution praticables et applicables au quotidien. KiSpiZH et STS préconisent en outre une clarification de la question de savoir qui doit supporter les coûts induits. STS explique qu’il est indispensable de consulter des groupes d’experts du domaine de la médecine de la transplantation pour l’élaboration de dispositions d’exécution effectivement applicables.

Art. 36a

FMCH et swisstransplant jugent nécessaire de préciser les grandes lignes de la collaboration entre l’OFSP et le service de vigilance au niveau de la loi. Il convient en outre d’inscrire à l’art. 36a, al. 2, que le service de vigilance rend régulièrement compte des annonces reçues et des mesures prises à l’OFSP, d’une part, et que l’OFSP informe immédiatement des incidents graves, d’autre part.

B-CH note qu’il est nécessaire de compléter l’al. 3, let. a, de telle sorte que le service de vigilance en matière de cellules souches hématopoïétiques soit également compétent pour la vigilance d’autres cellules sanguines dans le cadre d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques et d’autres thérapies cellulaires innovantes en vertu de l’art. 2, al. 2 (voir aussi art. 2a, al. 1).

PLDO souhaite une description plus différenciée des trois domaines : organes, cellules souches hématopoïétiques ainsi que tissus et cellules, à l’exception des cellules souches hématopoïétiques.

Art. 37 à 38b

Aucune prise de position sur les art. 37 à 38b.

Art. 39 et 40

ASI demande qu’une personne non impliquée dans les interventions se charge de l’information du donneur ou de la paire et demande le consentement.

Art. 42

Aucune prise de position sur l’art. 42.

Art. 43

Trois participants à la consultation (swissethics, swisstransplant, VD) réclament le maintien de l’al. 2, let. a, en vigueur (L’autorisation est délivrée si tout risque d’infection de la population peut être exclu avec une grande probabilité), sans quoi plus aucune recherche n’est possible dans ce domaine. PLDO propose de remplacer « animale » par « non humaine ».

Art. 46

Aucune prise de position sur l’art. 46.