Rapporto sui risultati

3.5 Espianti standardizzati

3.5.1 Pareri generali, ATMP

VD accoglie favorevolmente la delimitazione più chiara rispetto alla legge sugli agenti terapeutici⁹ (LA-Ter). CHUV, SG e VD chiedono che venga introdotta al più presto una lex specialis, che definisca in modo completo e chiaro i requisiti legali per gli espianti standardizzati in un’ordinanza, com’è il caso nell’UE. Anche H+ chiede di sviluppare ulteriormente il disciplinamento nel settore delle nuove forme di terapia (Advanced Therapy Medicinal Products ATMP) e si rammarica che nel quadro della presente revisione si faccia solo un primo passo, tendenzialmente isolato, in questa direzione. unimedsuisse lamenta che il disciplinamento sugli espianti standardizzati sia troppo poco integrato nell’ordinamento legale e non sia coordinato con i previsti adeguamenti di LATer, LRUm e della legge federale sull’assicurazione malattie¹⁰ (LAMal) e pertanto chiede che un futuro disciplinamento degli ATMP sia discusso con una rappresentazione di tutti i testi normativi interessati. interpharma sollecita norme che regolino un registro sull’utilizzo di espianti standardizzati collegato a registri internazionali. In un nuovo disciplinamento sugli ATMP dovrebbe essere regolato anche il processo di rimunerazione.

3.5.2 Vigilanza sugli espianti standardizzati secondo la LATer

Dieci partecipanti alla consultazione (B-CH, CHUV, HirsZH, HUG, KiSpiZH, KSSG, SBST, USB, USZ, VD) chiedono che la vigilanza sugli espianti standardizzati nell’ambito dell’oncologia e dell’ematologia sia disciplinata dalla legge sui trapianti e attuata dal servizio di vigilanza per le cellule staminali del sangue anziché, come finora, tramite la vigilanza di Swissmedic, prevista dalla LATer. Questo perché si tratta degli stessi pazienti e team, e l’efficienza lavorativa e la qualità del lavoro aumenterebbero se i centri dovessero inviare le notifiche soltanto a un servizio di vigilanza.

3.5.3 Autorizzazione eccezionale per gli ospedali per l’utilizzo di espianti standardizzati non omologati (esenzione ospedaliera)

ZH ritiene che il disciplinamento costituisca un complemento delle norme contenute nella LATer e nell’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti¹¹ (OAMed) e chiede una precisazione delle disposizioni e una spiegazione della delimitazione. Non sarebbe chiaro se sulla base della legge sui trapianti o della LATer valgano o no le stesse condizioni per l’autorizzazione.

Per H+ non è chiaro perché l’esenzione ospedaliera appena introdotta venga subito vanificata da un obbligo di autorizzazione, dal momento che si tratta di un’ultima ratio tra le possibilità terapeutiche e non dovrebbe sottostare a ostacoli burocratici. VD e CHUV chiedono che il Consiglio federale non disponga della possibilità di escludere dall’esenzione categorie di prodotti a rischio più elevato, tuttavia dovrebbe poter fissare ulteriori condizioni per questi prodotti. interpharma invece sollecita un inasprimento della norma, affinché il Consiglio federale sia obbligato a escludere dall’esenzione le categorie di prodotti a rischio più elevato. Inoltre, interpharma chiede che un’autorizzazione eccezionale possa essere rilasciata solo se il paziente non può nemmeno essere arruolato in uno studio per l’omologazione di un prodotto corrispondente. In più, nella legge dovrebbe essere inserito che l’autorizzazione decade non appena sia omologato un agente terapeutico o un espianto standardizzato alternativo o (almeno) equivalente. unimedsuisse auspica una soluzione meno restrittiva di quella prevista: l’impiego di prodotti ospedalieri non dovrebbe essere vietato già in sola presenza di una somiglianza dei prodotti: «Questa norma può ostacolare la fabbricazione ospedaliera di espianti standardizzati, poiché in presenza di prodotti simili deve essere acquistato il prodotto commerciale dal momento che la valutazione dell’equivalenza o di una non equivalenza non è facile».

Per unimedsuisse è importante che questi impieghi siano documentati nei processi di documentazione interni alla clinica: non sarebbe necessario un registro specifico.

CHUV fa notare che i prodotti per queste terapie sono sempre fabbricati su base individuale e pertanto si tratta in sé di piccole quantità (cfr. condizione di cui all’art. 2a cpv. 3). Riguardo al concetto di «non fabbricati di routine», andrebbe proposta una formulazione che includa lo spettro più ampio possibile di

9 RS 812.21

¹⁰RS 832.10

11 RS 812.212.1