Rapporto sui risultati

disciplinamenti sulla garanzia della qualità possono essere ulteriormente ampliati.

USZ sostiene un sistema di vigilanza capace di registrare e gestire gli eventi rilevanti e richiama l’attenzione sull’importanza di considerare tutte le discipline specialistiche nel quadro dell’attuazione. Inoltre, secondo USZ e KiPaDoS già nel rapporto esplicativo dovrebbero essere menzionati esempi concreti e definizioni e dovrebbe essere chiarito in che misura già oggi l’«incidence reporting» di swisstransplant rileva gli eventi gravi. Anche l’onere supplementare per le istituzioni notificanti dovrebbe essere considerato e, secondo KiPaDoS, anche rimunerato.

FMH ritiene che l’introduzione del sistema di vigilanza sia importante per la qualità e la sicurezza, tuttavia richiama l’attenzione sull’onere amministrativo supplementare e chiede una raccolta dati efficiente e priva di interfacce, nonché un’analisi d’impatto della regolamentazione che esamini questi aspetti e il rimborso dei costi. SASL e SGG sono preoccupati per l’aumento dell’onere amministrativo che la vigilanza comporterà per i centri di trapianto. Se l’onere amministrativo supplementare per le istituzioni notificanti dovesse risultare considerevole, sarà necessario elaborare un meccanismo per finanziare quest’esborso ulteriore.

PLR vorrebbe evitare che nell’ambito dei nuovi disciplinamenti e in particolare negli adeguamenti alle direttive internazionali si introduca una «rifinitura svizzera». Per UDC è essenziale che l’introduzione del sistema di vigilanza non generi un aumento della complessità del sistema, della burocrazia per il personale sanitario e con ciò anche dei costi del settore sanitario.

3.4.2 Servizi di vigilanza

TI ritiene problematico che per la vigilanza siano istituiti tre diversi servizi di vigilanza. swisstransplant accoglie con favore il progetto di affidare alla sua organizzazione i compiti del servizio di vigilanza per gli organi. SOL-DHR approva l’assegnazione dei compiti del servizio di vigilanza per gli organi al servizio nazionale di attribuzione.

KiSpiZH e USZ ricordano che i processi di donazione e ricezione sono chiaramente separati e quindi anche le relative competenze professionali. Poiché i centri di trapianto hanno familiarità con i processi di ricezione (swisstransplant a sua volta con i processi fino alla donazione), dovrebbero avere un compito definito e una rappresentanza istituzionalizzata nel servizio di vigilanza.

Undici partecipanti alla consultazione (B-CH, CHUV, HirsZH, HUG, KiSpiZH, KSSG, SBST, STCS, USB USZ, VD) fanno notare che oggi gli ospedali che eseguono i trapianti e i prelievi sono obbligati ad adottare tutte le misure necessarie dopo un incidente (nel settore delle cellule staminali del sangue, in particolare tramite l’accreditamento FACT-JACIE). Questo modo di procedere dovrebbe rimanere uguale anche in futuro. Ne consegue che i servizi di vigilanza in futuro dovrebbero verificare le misure, fornire raccomandazioni e informare i partner e le autorità, ma non essere responsabili dell’adozione di misure.

3.4.3 Sistema di notifica

SOL-DHR apprezza la proposta di integrare in SOAS il sistema di notifica relativo alla vigilanza per gli organi. Sei partecipanti (MFÄF, ASSM, STCS, STS, swisstransplant, USB) per contro chiedono di non integrare il sistema di notifica in SOAS, ma di collegarlo solo con un’interfaccia. STS e swisstransplant motivano questa proposta con la constatazione che il compito di attribuzione dovrebbe essere chiaramente separato dai compiti di un servizio di vigilanza. ASSM, STCS, unimedsuisse e USB auspicano che il sistema di vigilanza sia integrato nell’esistente STCS, poiché quest’ultimo già oggi registra le reazioni indesiderate gravi (SAR) nei riceventi e come sistema sarebbe più adatto a registrare e trattare i casi di vigilanza rispetto a SOAS. unimedsuisse aggiunge che un eventuale trasferimento a STCS del sistema di notifica relativo alla vigilanza dovrebbe essere adeguatamente finanziato.

B-CH, KiSpiZH, KSSG, SBST e USB affermano che il registro delle cellule staminali del sangue non è adatto al trattamento dei casi di vigilanza per diversi motivi. Gli incidenti gravi nel settore delle cellule staminali del sangue dovrebbero essere registrati in un sistema di vigilanza digitale idoneo a questo scopo.