Rapport sur les résultats

d’une obligation d’annoncer les incidents ou réactions indésirables graves (SARE). BS renvoie à la protection de la santé des patients, SO à la réduction des risques de transmission d’une maladie et GE, TI, VD, FMCH, SVK et santésuisse à l’amélioration de la qualité et de la sécurité dans la médecine de la transplantation. GE rappelle par ailleurs l’importance de reprendre les règles reconnues à l’échelle internationale, en particulier celles de l’UE. Le Centre signale que le bien du patient doit toujours primer les intérêts économiques.

ZH salue le fait que seuls les éléments fondamentaux de la vigilance soient réglementés dans la loi et que le projet repose dans la mesure du possible sur des systèmes existants. Cela permet aux hôpitaux compétents d’intégrer le nouveau système de vigilance sans difficultés dans les systèmes d’assurance de la qualité existants et d’établir des processus d’annonce allégés. H+ approuve également l’introduction de la vigilance tout en soulignant que les réglementations concernant l’assurance de la qualité sont encore extensibles.

USZ est favorable à un système de vigilance qui saisit et traite les événements pertinents et rappelle l’importance de prendre en compte toutes les disciplines spécialisées dans le cadre de la mise en œuvre. D’après USZ et KiPaDoS, les explications devraient déjà mentionner des exemples concrets et des définitions et clarifier dans quelle mesure l’« incidence reporting » de Swisstransplant recense aujourd’hui déjà les incidents graves. La charge supplémentaire qui revient aux institutions chargées de l’annonce doit aussi être prise en compte et rétribuée selon KiPaDoS.

FMH estime que l’introduction de la vigilance est importante pour la qualité et la sécurité, mais signale la charge administrative supplémentaire et réclame une saisie des données efficace et ajustée aux interfaces ainsi qu’une analyse d’impact de la réglementation qui étudie ces aspects et le remboursement des frais. SASL et SGG s’inquiètent de la charge administrative accrue qui incombe aux centres de transplantation en raison de la vigilance. Si la charge administrative supplémentaire devait être considérable pour les institutions soumises à l’obligation d’annoncer, il faudrait mettre au point un mécanisme pour financer cette charge accrue.

PLR tient à éviter qu’il y ait un « Swiss Finish » dans le cadre des nouvelles réglementations, en particulier pour les adaptations aux directives internationales. Pour UDC, il est essentiel que l’introduction du système de vigilance n’entraîne pas une augmentation de la complexité du système, de la bureaucratie pour le personnel de santé et donc des coûts du système de santé.

3.4.2 Services de vigilance

TI juge le développement de la vigilance problématique avec trois services de vigilance différents. swisstransplant approuve le projet de confier à son organisation les tâches du service de vigilance en matière d’organes. SOL-DHR salue l’attribution des tâches du service de vigilance en matière d’organes au service national des attributions.

KiSpiZH et USZ signalent que les processus de donneur et de receveur sont clairement séparés, et donc aussi les connaissances correspondantes. Comme les centres de transplantation sont familiers des processus liés aux receveurs (Swisstransplant à son tour des processus jusqu’au don), ceux-ci devraient avoir une tâche définie et un siège institutionnalisé dans le service de vigilance.

Onze participants à la consultation (B-CH, CHUV, HirsZH, HUG, KiSpiZH, KSSG, SBST, STCS, USB USZ, VD) précisent que les hôpitaux qui effectuent les transplantations et les prélèvements sont aujourd’hui tenus de prendre toutes les mesures nécessaires après un incident (dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques en particulier par le biais de l’accréditation FACT-JACIE). Il doit en être de même à l’avenir. Par conséquent, les services de vigilance devront désormais examiner les mesures, formuler des recommandations et informer les partenaires et les autorités, sans toutefois assumer la responsabilité de prendre des mesures.

3.4.3 Système d’annonce

SOL-DHR souscrit à la proposition d’intégrer le système d’annonce de la vigilance en matière d’organes dans SOAS. Six participants à la consultation (MFÄF, ASSM, STCS, STS, swisstransplant, USB) demandent en revanche que ce système ne soit pas intégré dans SOAS, mais uniquement disponible