Ergebnisbericht

das System besser eignen würde, um die Vigilanzfälle zu erfassen und zu bearbeiten, als SOAS. unimedsuisse ergänzt, dass eine mögliche Übergabe des Vigilanz-Meldesystems an die STCS angemessen zu finanzieren wäre.

B-CH, KiSpiZH, KSSG, SBST und USB halten fest, dass das Blut-Stammzellenregister für die Bearbeitung von Vigilanzfällen aus diversen Gründen nicht geeignet ist. Schwerwiegende Vorfälle im Bereich der Blut-Stammzellen sollen in einem dafür geeigneten digitalen Vigilanzsystem erfasst werden.

3.5 Transplantatprodukte

3.5.1 Allgemein, ATMP

VD begrüsst die klarere Abgrenzung zum Heilmittelgesetz⁹ (HMG). Drei Stellungnehmende (CHUV, SG, VD) fordern, dass möglichst bald eine Lex specialis eingeführt wird, welche die gesetzlichen Anforderungen für Transplantatprodukte umfassend und klar in einer Verordnung festlegt, wie dies in der EU der Fall ist. Auch H+ fordert eine Weiterentwicklung der Regelung im Bereich der neuartigen Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products ATMP) und bedauert, dass im Rahmen dieser Revision dazu nur ein erster, etwas isolierter Schritt erfolgt. unimedsuisse bedauert, dass die Regelung zu den Transplantatprodukten zu wenig in das Rechtsgefüge eingeordnet und nicht mit den vorgesehenen Anpassungen des HMG, HFG und des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung¹⁰ (KVG) abgestimmt sei, und fordert, dass eine zukünftige ATMP-Regelung mit einer Darstellung aller betroffenen Rechtstexte zur Diskussion gestellt wird. interpharma regt eine Regelung für ein Register im Zusammenhang mit der Anwendung von Transplantatprodukten mit einer Anbindung an internationale Register an. Bei einer neuen ATMP-Regelung müsse zudem der Vergütungsprozess geregelt werden.

3.5.2 Vigilanz Transplantatprodukte gemäss HMG

Zehn Stellungnehmende (B-CH, CHUV, HirsZH, HUG, KiSpiZH, KSSG, SBST, USB, USZ, VD) fordern, dass die Vigilanz für Transplantatprodukte im Bereich der Onkologie und der Hämatologie im Transplantationsgesetz geregelt und durch die Vigilanzstelle für Blut-Stammzellen wahrgenommen wird, statt wie bis anhin über die Vigilanz des HMG durch Swissmedic. Dies, da es sich um dieselben Patientinnen und Patienten und Teams handle und die Arbeitseffizienz und Qualität der Arbeit erhöht werde, wenn die Zentren nur an eine Vigilanzstelle melden müssten.

3.5.3 Ausnahmebewilligung für Spitäler zur Anwendung von nicht zugelassenen Transplantat-

produkten (Hospital Exemption)

ZH stellt fest, dass die Regelung wohl eine Ergänzung zu Regelungen im HMG und in der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung¹¹ (AMBV) sei und fordert eine Präzisierung der Regelung und eine Erläuterung der Abgrenzung. Es sei unklar, ob nach Transplantationsgesetz und HMG die gleichen Bewilligungsvoraussetzungen gelten oder nicht.

Für H+ ist es unklar, weshalb die neu eingeführte Hospital Exemption gleich wieder durch eine Bewilligungspflicht ausgehöhlt werde, diese ultima ratio unter den Behandlungsmöglichkeiten solle keinen bürokratischen Hürden unterliegen. VD und CHUV fordern, dass der Bundesrat nicht die Möglichkeit haben soll, Produktekategorien mit erhöhtem Risiko von der Ausnahmeregelung auszunehmen. Er soll für diese jedoch weitere Voraussetzungen festlegen können. interpharma hingegen fordert eine Verschärfung der Bestimmung, so dass der Bundesrat Produktekategorien mit erhöhtem Risiko von der Ausnahmeregelung ausnehmen muss. interpharma fordert zudem, dass eine Ausnahmebewilligung nur erteilt werden darf, wenn die Patientin oder der Patient auch nicht in eine Zulassungsstudie für ein entsprechendes Produkt aufgenommen werden kann. Zudem solle im Gesetz festgehalten werden, dass die Bewilligung erlischt, sobald ein alternativ anwendbares oder (zumindest) gleichwertiges Heilmittel oder Transplantatprodukt zugelassen wurde. unimedsuisse fordert eine weniger restriktive Lösung als vorgesehen: Die Anwendung spitalbasierter Produkte solle nicht schon bei einer Ähnlichkeit der Produkte

9 SR 812.21

¹⁰ SR 832.10

11 SR 812.212.1