Rapport sur les résultats

par le biais d’une interface. STS et swisstransplant le justifient par la nécessité de séparer clairement la tâche de l’allocation des tâches d’un service de vigilance. ASSM, STCS, unimedsuisse et USB souhaitent que le système de vigilance soit intégré dans la STCS existante, car les réactions indésirables graves (SAR) chez les receveurs y sont déjà inscrites aujourd’hui et que le système serait mieux adapté que SOAS pour saisir et traiter les cas de vigilance. unimedsuisse ajoute qu’un transfert éventuel du système d’annonce de la vigilance à la STCS devrait être financé de manière appropriée.

B-CH, KiSpiZH, KSSG, SBST et USB relèvent que le registre des cellules souches hématopoïétiques ne se prête pas au traitement des cas de vigilance pour diverses raisons. Les incidents graves dans le domaine des cellules souches hématopoïétiques doivent être saisis dans un système de vigilance numérique approprié.

3.5 Transplants standardisés

3.5.1 Remarques générales, ATMP

VD approuve la délimitation plus claire avec la loi sur les produits thérapeutiques⁹ (LPTh). Trois participants à la consultation (CHUV, SG, VD) préconisent l’introduction au plus vite d’une loi spéciale qui définit de manière claire et étendue, dans une ordonnance, les exigences légales posées aux transplants standardisés, comme c’est le cas dans l’UE. H+ réclame également un développement de la réglementation dans le domaine des thérapies innovantes (médicaments de thérapie innovante, ATMP) et regrette qu’il n’y ait qu’une première étape un peu isolée dans le cadre de la présente révision. unimedsuisse déplore que la réglementation sur les transplants standardisés s’inscrive trop peu dans la structure juridique et ne soit pas coordonnée avec les adaptations prévues de la LPTh, de la LRH et de la loi fédérale sur l’assurance-maladie¹⁰ (LAMal), et propose la mise en discussion d’une future réglementation des ATMP avec une présentation de tous les textes juridiques concernés. interpharma suggère une réglementation pour un registre concernant l’utilisation de transplants standardisés avec un raccordement aux registres internationaux. En cas de nouvelle réglementation des ATMP, il faudrait en outre régler le processus de rémunération.

3.5.2 Vigilance en matière de transplants standardisés au sens de la LPTh

Dix participants à la consultation (B-CH, CHUV, HirsZH, HUG, KiSpiZH, KSSG, SBST, USB, USZ, VD) demandent que la vigilance dans le domaine des transplants standardisés en matière d’oncologie et d’hématologie soit réglementée dans la loi sur la transplantation et assurée par le service de vigilance en matière de cellules souches hématopoïétiques, en lieu et place de la vigilance au sens de la LPTh assurée par Swissmedic jusqu’ici. Et ce, parce qu’il s’agit des mêmes patients et équipes et que cette solution permettrait d’augmenter l’efficacité et la qualité du travail si les centres devaient annoncer les cas à un seul service de vigilance.

3.5.3 Exemption hospitalière pour l’utilisation de transplants standardisés non autorisés

ZH constate que la réglementation complète les dispositions de la LPTh et de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments¹¹ (OAMéd) et réclame une précision de la réglementation et des explications concernant la délimitation. Il n’est pas clair si les mêmes conditions d’autorisation sont applicables ou non selon la loi sur la transplantation et la LPTh.

H+ se demande pourquoi la nouvelle exemption hospitalière est d’emblée vidée de son sens par un régime d’autorisation, cette ultima ratio parmi les possibilités thérapeutiques ne devrait pas être soumise à des obstacles bureaucratiques. VD et CHUV souhaitent que le Conseil fédéral n’ait pas la possibilité d’exclure de la dérogation des catégories de transplants à risque accru. Il doit pouvoir définir d’autres conditions. En revanche, interpharma réclame un renforcement de la disposition, en sorte que le Conseil fédéral doive exclure les catégories de transplants à risque accru. L’organisation demande aussi qu’une exemption ne puisse être accordée que si le patient ne peut pas être admis dans une étude d’enregistrement portant sur un transplant correspondant. En outre, il est nécessaire de préciser dans

9 RS 812.21

¹⁰RS 832.10

11 RS 812.212.1