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Consultation 2005/30: Dispositions d'exécution de la loi sur la transplantation · 16 pages
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Section 6 Protection des données
Art. 26
Le traitement des données personnelles et la sécurité des données sont régis par les art. 60 et 61 de l’ordonnance du ... sur la transplantation8.
Section 7 Procédure d’autorisation
Art. 27 Demande
1 La demande d’autorisation visée aux art. 3 et 12 doit être adressée à l’office.
2 La demande d’autorisation d’un essai clinique de xénotransplantation (art. 3) doit comprendre:
a. une documentation scientifique élémentaire détaillée;
b. une documentation d’étude conforme à l’annexe et à l’art. 39 de l’ordonnance du ... sur la transplantation9.
3 La demande d’autorisation d’une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard (art. 12) doit comprendre:
a. une documentation scientifique faisant notamment état des résultats des examens précliniques et des essais cliniques;
b. les documents et les formulaires rendant compte de l’information donnée au receveur et du consentement de celui-ci;
c. un document attestant que les enregistrements et les échantillons biologiques visés à l’art. 23 peuvent être conservés.
4 Si des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont utilisés pour une xénotransplantation, la demande d’autorisation doit en outre comprendre:
a. les données concernant les risques que l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés comporte pour l’être humain, les animaux et l’environnement; ces données doivent faire état des résultats de l’évaluation des risques effectuée en application de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée10, ou dans le cadre d’une procédure étrangère appliquée à l’utilisation d’organismes en milieu confiné, concernant les risques que présentent les organes, les tissus ou les cellules développés en vue de l’activité sur laquelle porte la demande;
b. l’évaluation des risques liés à l’activité du point de vue de la protection de l’être humain, des animaux et de l’environnement;
8RS 810....
9RS 810....