Projet

c. la description des mesures de sécurité nécessaires pour protéger l’être humain, les animaux et l’environnement, en particulier contre toute dissémination de microorganismes dans l’environnement pendant et après l’activité autorisée, ainsi que pendant leur transport, leur stockage et leur élimination;

d. un document attestant que le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus ou les cellules visée aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique11 est garanti.

Art. 28 Evaluation scientifique de la demande

L’office peut faire appel à des experts ou à des organismes indépendants pour l’évaluation scientifique de la demande d’autorisation d’une xénotransplantation.

Art. 29 Procédure d’autorisation

¹ L’office statue sur les demandes d’autorisation de xénotransplantation utilisant des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés d’origine animale, ou des transplants standardisés qui en sont issus, après avoir pris l’avis de l’OFEFP, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB), et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).

² Il transmet sa décision à l’OFEFP, à la CFSB et à la CENH et, pour les demandes d’autorisation d’essais cliniques, à la commission d’éthique compétente.

Art. 30 Validité, suspension et retrait de l’autorisation, inspection, publica-

tion

¹ L’autorisation délivrée pour un essai clinique est valable jusqu’à la fin de l’essai, mais pendant cinq ans au maximum.

² L’autorisation délivrée pour un traitement standard est valable pendant cinq ans.

³ Les inspections, la transmissibilité, le renouvellement, la suspension, le retrait et la publication de l’autorisation sont régis par les art. 51, al. 1, 2 et 4, 52, al. 1, 53 et 54 de l’ordonnance du ... sur la transplantation12.

Section 8 Disposition pénale

Art. 31

Sera puni conformément à l’art.70, al. 1, let. j, de la loi sur la transplantation quiconque ne couvre pas la responsabilité civile visée à l’art. 25.