Projet

Annexe (art. 27, al. 2, let. b)

Documentation d’étude

Une documentation d’étude est établie pour tout essai clinique de xénotransplantation. Elle comprend un protocole, un cahier d’observation, une documentation sur l’animal ressource, sur les organes, tissus ou cellules d’origine animale ou la lignée cellulaire d’origine animale ainsi que le journal de santé de l’animal ressource.

1 Protocole

Le protocole doit indiquer:

1.1 le but de l’essai clinique.

1.2 la procédure de transplantation, y compris les indications sur l’immuno-

suppression pré et postopératoire.

1.3 la procédure de transport de l’animal ressource ainsi que des organes,

tissus ou cellules, ou des transplants standardisés qui en sont issus.

1.4 les indications détaillées sur les receveurs, notamment:

a. leur nombre;

b. les critères d’inclusion et d’exclusion conduisant à leur sélection;

c. la procédure d’information des receveurs et de sollicitation de leur consentement.

1.5 tous les documents destinés à l’information et au consentement du rece-

veur.

1.6 le protocole des mesures d’hygiène, y compris des indications sur la for-

mation dispensée à des groupes de personnes particuliers.

1.7 le protocole de la surveillance des infections, des méthodes applicables,

des mesures de sécurité et du système de déclaration pour les infections post-transplantatoires constatées, notamment sur:

a. le receveur;

b. les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur;

c. les personnes en relation avec les animaux ressources;

d. les personnes exposées inopinément à un risque plus élevé, p. ex., par un contact avec du sang suite à un accident.

1.8 le protocole de collecte et de conservation des échantillons biologiques et

des données, avec les indications concernant leur traitement et les droits d’accès.