Projet

a. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du sujet de recherche ainsi que de l’être humain, des animaux et de l’environnement;

b. le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus ou les cellules visée aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique3 est garanti;

c. l’Office fédéral de l’environnement, des forêts et du paysage (OFEFP) a, en considération de la protection de l’environnement, de la protection indirecte de l’être humain et du respect de l’intégrité des organismes vivants, donné son accord à l’essai.

Art. 4 Protection des personnes incapables de discernement

¹ Un essai clinique de xénotransplantation ne peut être effectué sur une personne incapable de discernement qui a 18 ans révolus que:

a. s’il est probable que le sujet de recherche recouvrera son état mental initial à l’issue de la xénotransplantation ;

b. si le représentant légal du sujet de recherche indique que ce dernier pourra, s’il recouvre son état mental initial, observer de façon pleinement responsable les règles de comportement et les mesures qu’impose la xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à vie ;

c. si le représentant légal donne son consentement à la participation du sujet de recherche à l'essai clinique, ceci dans l'intérêt et conformément à la volonté qu'exprimerait ce dernier s'il avait la capacité de discernement; et

d. s’il est garanti qu’un soutien sera apporté, au besoin, pour le suivi à vie.

² Il est interdit d’effectuer un essai clinique de xénotransplantation sur une personne mineure incapable de discernement.

³ Un essai clinique de xénotransplantation peut exceptionnellement être effectué sur une personne mineure incapable de discernement:

a. s’il est hautement probable que la xénotransplantation soulagera sensiblement les souffrances du sujet de recherche et qu’il n’existe pas d’autre traitement;

b. si le représentant légal donne son consentement à la participation du sujet de recherche à l’essai clinique, ceci dans l'intérêt et conformément à la volonté présumée de ce dernier; et

c. s’il est garanti que les règles de comportement et les mesures qu’impose la xénotransplantation, en particulier l’obligation de se soumettre à un suivi à vie, seront observées.

3 RS 814.91