Projet

Art. 6 Information des personnes en contact avec des liquides biologiques

du receveur

¹ Avant une xénotransplantation, le détenteur de l’autorisation veille à ce que les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur soient informées de manière exhaustive et compréhensible par l’investigateur des règles de comportement et des mesures que la xénotransplantation leur imposera. Ces personnes attestent par leur signature qu’elles ont été informées.

² Les personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur doivent notamment être informées des risques que peuvent présenter:

a. le contact avec le receveur ou les soins donnés à ce dernier;

b. l’utilisation des échantillons biologiques.

³ L’obligation d’informer s’applique également à toute nouvelle personne en contact avec les liquides biologiques du receveur, qui doit être signalée en vertu de l’art. 5, al. 2, let. e.

Art. 7 Consentement du personnel médical et du personnel de laboratoire

Le personnel médical et le personnel de laboratoire qui font partie des personnes en contact avec des liquides biologiques du receveur au sens de l’art. 2, al. 1, let. b, ne peuvent être affectés à la réalisation d’essais cliniques de xénotransplantation que s’ils ont consenti librement et par écrit aux règles de comportement et aux mesures que cette activité implique.

Art. 8 Examens médicaux

¹ Le détenteur de l’autorisation soumet régulièrement le receveur à des examens médicaux.

² Ces examens médicaux sont effectués:

a. au moins une fois immédiatement avant et immédiatement après la xénotransplantation;

b. à intervalles réguliers dans les jours et les semaines qui suivent la xénotransplantation;

c. puis au moins une fois par an jusqu’au décès du receveur.

³ Des échantillons biologiques appropriés, en particulier de sérum, de plasma ou de leucocytes mononucléaires du sang périphérique, sont prélevés sur le receveur lors de chaque examen médical, puis analysés dans le but de détecter la présence d’agents pathogènes ou d’indices suggérant la présence de tels agents.

⁴ Le détenteur de l’autorisation informe immédiatement l’Office fédéral de la santé publique (office) si le receveur ne se soumet plus aux examens médicaux.

Art. 9 Procédure à suivre en cas de suspicion d’infection

¹ Si le receveur présente des signes d’infection ou qu’une personne en contact avec des liquides biologiques du receveur présente une infection inexplicable, le détenteur