Projet

de l’autorisation prend toutes les mesures propres à empêcher la propagation de ces infections.

² Il effectue immédiatement des examens diagnostiques et épidémiologiques approfondis jusqu’à ce que la cause de l’infection soit clairement identifiée ou que tous les signes indiquent un recul de l’infection.

Art. 10 Procédure à suivre lors du décès du receveur

Lorsque le receveur décède, le détenteur de l’autorisation:

a. avise immédiatement l’office du décès de celui-ci;

b. effectue des examens microbiologiques, pathologiques et histopathologiques sur le corps du receveur afin de déceler une éventuelle infection;

c. transmet immédiatement à l’office les résultats de ces examens.

Art. 11 Application des prescriptions relatives aux essais cliniques

Les art. 35 à 37, 42 et 43 de l’ordonnance du ... sur la transplantation5 sont applicables aux essais cliniques de xénotransplantation.

Section 3 Traitements standards

Art. 12 Conditions d’octroi de l’autorisation

¹ L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard n’est délivrée que:

a. si le requérant prouve que toutes les conditions de sécurité sont remplies;

b. s’il n’existe aucun autre traitement ayant une efficacité comparable pour le receveur.

² L’autorisation d’effectuer une xénotransplantation dans le cadre d’un traitement standard utilisant des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, n’est délivrée que si:

a. la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules d’origine animale génétiquement modifiés, ou des transplants standardisés qui en sont issus, sont garanties vis-à-vis du patient ainsi que de l’être humain, des animaux et de l’environnement;

b. le respect de l’intégrité des animaux dont proviennent les organes, les tissus ou les cellules visée aux art. 8 et 9 de la loi du 21 mars 2003 sur le génie génétique6 est garanti;

⁵RS 810....

6 RS 814.91