Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

dispositions de l’ordonnance par le titulaire d’autorisations, et de déléguer cette compétence à Swissmedic.

Les milieux économiques souhaitent que les obligations de notification existantes et les notifications volontaires auprès d’autres organes de la Confédération ou d’autres institutions soient désormais effectuées auprès du bureau de notification (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). Dans l’ensemble, les participants estiment que les tâches (AG, BL, BS, BE, LU, NW, OW, SZ, TI, ZH, APC, Groupe des Quinze, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA,), les obligations (BL, BS, LU, ZH), les droits (LU, NW), les compétences (AG, BL, BE, LU, NE, NW, OW, SZ, APC, Groupe des Quinze), les possibilités d’intervention (AG, GL, NW, OW, SZ, APC), la composition (BL, BS, BE, TI, ZH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA, Curatis AG) et la nomination (NE, TI, ZH) du groupe d’experts ne sont pas suffisamment détaillés. AG, BE, BL, LU, NW, OW, SZ, TI, ZH, l’APC, le Groupe des Quinze, l’ASSGP, le GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, la vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA et Curatis AG sont d’avis que ces aspects devraient être précisés dans l’ordonnance. BE relève en outre que l’ordonnance ne définit pas les tâches du domaine produits thérapeutiques de l’approvisionnement économique du pays en rapport avec le bureau de notification.

Le groupe d’experts devrait représenter de manière adéquate les intérêts des cantons (AG, GL, LU, NW, OW, SZ, APC), des milieux concernés, notamment les pharmacies hospitalières, le corps médical, les pharmacies, les grossistes (BL, FMH, GSASA, pharmaSuisse), et de l’industrie (BS, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). La représentation doit être réglée dans l’ordonnance. La FMH souhaite être consultée lors du processus de définition de la liste des principes actifs et intégrée dans le groupe d’experts. La GSASA regrette l’absence d’un pharmacien hospitalier dans le groupe d’experts. Ce dernier étant lié par le secret de fonction, il respecterait la confidentialité des notifications. La vips salue l’intention d’intégrer Swissmedic au groupe d’experts.

Le canton BS se demande si un règlement d’administration constitue une base suffisante pour régler les tâches, les obligations et la composition du groupe d’experts. NE propose de publier les liens d’intérêt des membres du groupe d’experts (à l’image des commissions extraparlementaires). PharmaSuisse estime que la direction devrait disposer de compétences techniques en matière de production pharmaceutique.

La nature des mesures envisageables, l’énumération de ces mesures et les compétences des autorités concernées ne sont pas suffisamment claires (BE, BS, GE, GL, NE, NW, OW, SZ, TI, VD, ZH, FMH, Groupe des Quinze, GSASA, H+). Dans sa prise de position, l’APC accorde une importance particulière aux mesures envisageables à court terme et à leur mise en œuvre. BE, BS, GE, GL, NE, NW, OW, SZ, TI, UR, VD, ZH, l’APC, la FMH, le Groupe des Quinze, l’ASSGP, le GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, la vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl et Vifor SA estiment que les mesures devraient être fixées dans l’ordonnance. SZ demande que la compétence d’introduire des mesures soit déléguée au bureau de notification.

Les milieux économiques (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA) proposent que les mesures du bureau de notification mentionnées ci-dessous soient réglées de manière définitive dans l’ordonnance:

 vérification de la disponibilité d’autres préparations et/ou thérapies,

 informations sur d’autres principes actifs,

 recommandations de substitution,

 restrictions d’utilisation à certaines indications ou à certaines populations de patients,

 restrictions des quantités livrées,

 ordre de priorité lors de la distribution,

 interdiction d’exportation,