Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

La descrizione dei compiti del centro di notifica sarebbe imprecisa o non sufficientemente dettagliata (AG, BL, BS, BE, GL, LU, NE, NW, OW, SZ, TG, VD, VS, ZH, KAV/APC, Groupe des Quinze, GSASA, H+, pharmaSuisse, oncosuisse).

Secondo BL, BE, GL, NW, OW, TI, KAV/APC, GSASA, Groupe des Quinze e H+, l’attuale formulazione limiterebbe i compiti del centro di notifica, riducendoli a quelli di un centro di raccolta dati o di un sistema di monitoraggio. Vi sarebbe il rischio di raccogliere informazioni, che risulterebbero utili soltanto a lungo termine.

Inoltre al centro di notifica dovrebbero spettare le competenze seguenti:

 Obbligo di convalida delle notifiche pervenute (pharmaSuisse);

 Obbligo di informazione (pharmaSuisse) rispettivamente attività di informazione (Groupe des Quinze, oncosuisse);

 Obbligo di supervisione e controllo riguardo al contenuto della lista dei principi attivi (FMH).

Occorrerebbe anche analizzare le cause delle difficoltà di approvvigionamento (GE, JU, pharmaSuisse). Secondo TI sarebbe auspicabile stabilire un ente competente in materia di verifica dell’attuazione dell’ordinanza da parte dei titolari di omologazioni. Propone di attribuire questa competenza a Swissmedic.

Gli ambienti economici propongono che le notifiche obbligatorie e/o facoltative attualmente trasmesse ad altre autorità della Confederazione o ad altre organizzazioni dovrebbero essere trattate dal centro di notifica (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

In generale, i compiti (AG, BL, BS, BE, LU, NW, OW, SZ, TI, ZH, KAV/APC, Groupe des Quinze, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG,), gli obblighi (BL, BS, LU, ZH), i diritti (LU, NW), le competenze (AG, BL, BE, LU, NE, NW, OW, SZ, KAV/APC, Groupe des Quinze) e le possibilità di intervento (AG, GL, NW, OW, SZ, KAV/APC) come pure la composizione (BL, BS, BE, TI, ZH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG, Curatis AG) e la scelta (NE, TI, ZH) del gruppo di esperti non sarebbero definiti con sufficiente precisione. Secondo AG, BE, BL, LU, NW, OW, SZ, TI, ZH, KAV/APC, Groupe des Quinze, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG e Curatis AG, gli aspetti summenzionati dovrebbero essere disciplinati in dettaglio nell’ordinanza. BE reputa che sotto questo profilo i compiti del Settore Agenti terapeutici dell’Approvvigionamento economico del Paese non siano regolamentati.

Il gruppo di esperti dovrebbe rappresentare in misura adeguata gli interessi dei Cantoni (AG, GL, LU, NW, OW, SZ, KAV/APC), degli ambienti interessati – tra cui farmacie ospedaliere, medici, farmacie, grossisti – (BL, FMH, GSASA, pharmaSuisse), e dell’industria (BS, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sàrl, Vifor AG). Gli aspetti concernenti la rappresentanza dovrebbero essere definiti nell’ordinanza. FMH chiede di partecipare al processo di definizione dei principi attivi e di far parte del gruppo di esperti. GSASA disapprova il mancato ricorso ad un farmacista di ospedale che, essendo tenuto ad osservare il segreto d’ufficio, garantirebbe il trattamento riservato delle notifiche. VIPS sostiene l’intenzione di includere Swissmedic nel gruppo di esperti.

BS esprime dubbi di principio sulla possibilità di definire compiti, obblighi e composizione del gruppo di esperti unicamente in base ad un regolamento amministrativo. NE propone di pubblicare il registro degli interessi degli esperti (analogamente a quanto avviene per le Commissioni extraparlamentari). La direzione dovrebbe disporre di competenze specifiche nell’ambito della produzione farmaceutica (pharmaSuisse).

La tipologia e l’elenco delle possibili misure, nonché le competenze attribuite alle autorità coinvolte (BE, BS, GE, GL, NE, NW, OW, SZ, TI, VD, ZH, FMH, Groupe des Quinze, GSASA, H+) non