Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

Al. 5

BS ainsi que l’ASSGP, le GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, la vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl et Vifor SA proposent de relever à cinq jours ouvrables au minimum le délai de notification à partir du moment où la pénurie est constatée.

Al. 6

Le droit de notifier prévu est à préciser et à limiter. Le texte de l’ordonnance doit clairement établir que des notifications doivent être effectuées uniquement en cas de rupture de stock avérée et supérieure à quatorze jours d’un certain dosage de produits contenant des principes actifs critiques (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Les personnes ayant le droit de notifier (les médecins, p. ex.) doivent pouvoir se limiter aux principales données, l’intégralité des données ne devant être fournie que par les acteurs tenus de notifier. La FMH demande plus de clarté concernant l’acteur tenu de notifier, le destinataire de la notification, le contenu de la notification et les conditions relatives à l’obligation de notifier.

3.5. Art. 4 Contenu et forme de la notification

Le CP et ZH signalent une divergence entre le projet d’ordonnance et son rapport explicatif pour ce qui est des éléments à notifier.

Al. 1

Aucune remarque

Al. 2

Let. a

L’ASSGP, le GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, la vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA recommandent de préciser le terme «responsable», et lui préfèrent le terme «interlocuteur» ou «personne de contact».

Let. b

Aucune remarque

Let. c

Il faut préciser les termes «médicament à usage humain» et «principe actif». La substitution (art. 1, al. 2) concerne les principes actifs, et l’annexe contient uniquement des principes actifs. Pourtant, les titulaires d’autorisations doivent notifier les médicaments (produits), et non les principes actifs (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Let. d

L’exigence qui consiste à notifier la situation d’approvisionnement d’un produit à l’étranger est considérée comme disproportionnée (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA, Curatis AG). Les entreprises peuvent uniquement fournir des données relatives à leurs possibilités de livraison et ne sont pas en mesure de se prononcer sur la situation générale. Dans les cas où des titulaires d’autorisations commercialisent des produits sous licence d’une entreprise étrangère, il se pourrait que les informations demandées ne soient pas disponibles (Curatis AG).

Let. e

Des participants demandent la suppression pure et simple de la let. e, étant donné qu’une entreprise ne dispose pas d’informations relatives à l’existence de médicaments équivalents (ASSGP, GRIP,