Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

Lettera f (nuova)

BS chiede che una nuova lettera f venga integrata nell’articolo 2;

«Essa propone misure all’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (Settore Agenti terapeutici) ed emana raccomandazioni».

Lettera g (nuova)

Oncosuisse chiede che sia aggiunta una lettera g con la seguente disposizione:

«Il centro di notifica informa il pubblico mediante un rapporto annuale sull’entità delle difficoltà di approvvigionamento e sulle misure adottate».

Capoverso 2 (nuovo)

Viene proposta la seguente integrazione dell’articolo 2 (nuovo capoverso), relativa all’attuazione di misure (GSASA, H+):

«Le notifiche pervenute relative a difficoltà di approvvigionamento sono analizzate da un gruppo multidisciplinare di esperti del Settore Agenti terapeutici dell’Organizzazione per Approvvigionamento economico del Paese, allo scopo di elaborare misure adeguate alla situazione e agli obiettivi».

Si auspica inoltre l’istituzione di un organo centrale di comunicazione a cui affidare la pubblicazione delle informazioni concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le misure adottate nelle diverse situazioni e/o l’emanazione di raccomandazioni (AG, BE, GL, LU, NW, OW, SZ, KAV/APC). Tuttavia, in casi motivati, il gruppo di esperti dovrebbe poter vietare la pubblicazione dei dati (AG, KAV/APC). Si rileva che le attività di informazione potrebbero favorire anche la comunicazione con le autorità estere (GE, JU).

3.4. Articolo 3: Obbligo e diritto di notifica

Capoverso 1

L’obbligo di notifica dovrebbe riguardare esplicitamente i medicamenti oggetto della definizione di cui all’articolo 1 capoverso 2 del progetto di ordinanza, poiché l’obbligo in sé si fonderebbe in primo luogo su questa disposizione (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Secondo GSASA l’obbligo di notifica dovrebbe, se necessario, potere essere esteso ad altri medicamenti ad uso umano. H+ chiede, alla luce della legislazione vigente (Legge sugli agenti terapeutici LATer, art. 1 cpv. 2 lett. c; art. 59 cpv. 1 lett. a; art. 63 cpv. 2; art. 67 cpv. 1) di assoggettare all’obbligo di notifica tutti i medicamenti ad uso umano omologati in Svizzera.

Il termine «distribuzione» sarebbe da precisare (BS, TI, ZH): l’obbligo di notifica dovrebbe riguardare esplicitamente soltanto i titolari di omologazioni. BS teme che con la formulazione adottata nel progetto l’obbligo di notifica possa valere per i grossisti. A questo riguardo, occorrerebbe distinguere chiaramente chi è soggetto ad obbligo di notifica (cpv.1) da chi beneficia del diritto di notifica (cpv.

6) (BS).

pharmalog chiede che il capoverso 1 venga precisato come segue:

«Sono soggetti all’obbligo di notifica i titolari di un’omologazione che smerciano o producono medicamenti ad uso umano».

Da ultimo, sarebbe necessario indicare le modalità di sanzione delle infrazioni dell’obbligo di notifica e/o quali conseguenze queste ultime possano comportare per un’impresa inadempiente (LU, ZG).