Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). Dans les cas où des titulaires d’autorisations commercialisent des produits sous licence d’une entreprise étrangère, il se pourrait que ces informations ne soient pas disponibles (Curatis AG).

L’une des tâches du groupe d’experts serait d’analyser la situation générale (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Let. f

La durée et l’ampleur d’une pénurie peuvent uniquement être estimées. C’est pourquoi le texte devrait être reformulé de la manière suivante (Curatis AG):

«le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rupture de stock».

Let. g

Les mesures à notifier ne sont pas décrites (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Al. 3

BS suggère d’utiliser uniquement des formulaires électroniques.

3.6. Art. 5 Accès au système de traitement des données

Let. a à c

TI, TG et pharmaSuisse demandent que les pharmaciens cantonaux, les fournisseurs du secteur de la santé (grossistes, pharmacies, hôpitaux) et l’industrie aient accès au système de traitement des données. Ils justifient cette demande par le fait que les pharmaciens cantonaux sont chargés, au titre de leurs activités de surveillance au niveau cantonal, de surveiller et, dans la mesure du possible, de garantir l’approvisionnement des hôpitaux cantonaux en médicaments essentiels (TG). Par ailleurs, ils estiment que les pénuries et les ruptures de stock ne constituent pas des secrets d’entreprise ou d’affaires, et qu’elles ne doivent donc pas être qualifiées de données sensibles (TI).

3.7. Art. 6 Communication des données

Al. 1

L’interdiction de communiquer les données déclarées est critiquée par tous les cantons qui ont donné leur avis, l’APC et les institutions de la santé. Ainsi, les autorités sanitaires compétentes des cantons, notamment les pharmaciens cantonaux (SG) et les prestataires (H+), devraient être informées du début, de la durée et des raisons d’une rupture de stock.

En rapport avec la transparence des données demandée, il est également proposé que le contenu des notifications de pénuries soit, en général, accessible au public (AG, BL, LU, NE, NW, OW, SZ) ou à un large cercle d’acteurs concernés (AI, BE, BS, GL, JU, SG, TG, TI, VD, VS, ZH, APC, Groupe des Quinze, pharmaSuisse), entre autres aux autorités sanitaires des cantons, aux services fédéraux, aux institutions de la santé, aux hôpitaux, au corps médical, aux pharmacies et aux grossistes. Etant donné que ces données ne constituent pas des secrets d’entreprise ou d’affaires, elles ne doivent pas être qualifiées de sensibles (TI). Dans certaines circonstances, l’art. 4, al. 2, let. d et g, pourrait être exclu de la publication (AG, BE, GL, LU, NW, OW, SZ, APC). BE est d’avis que le cercle des utilisateurs doit être défini avec soin, afin d’éviter que des données sensibles ne soient communiquées.

Al. 2

Oncosuisse propose de reformuler cet alinéa (suppression de la formulation potestative «peut»): «Le bureau de notification communique des données aux autorités sanitaires fédérales si elles les requièrent pour remplir leur mandat légal.»