Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

Capoverso 2, lettere a e b.

Il concetto di «difficoltà di approvvigionamento» andrebbe precisato e definito chiaramente nell’ordinanza. Anche i termini «presumibile» (lett. a) e «prevedibile» (lett. b) richiederebbero una puntualizzazione, e soltanto uno di essi andrebbe utilizzato (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

In relazione all’obbligo di notifica, BS propone di prolungare la durata (presumibile) dell’interruzione di approvvigionamento ad un mese.

Capoverso 3

Nessuna osservazione.

Capoverso 4

BS ritiene che la definizione delle deroghe all’obbligo di notifica sia problematica, poiché spesso i problemi di approvvigionamento riguarderebbero medicamenti da somministrare per via parenterale, non facilmente sostituibili con altre forme galeniche. BS propone la seguente nuova formulazione: «Da non notificare sono le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture se esse riguardano solo la grandezza della confezione di una determinata forma galenica che può essere sostituita da confezioni di un’altra grandezza».

Groupe des Quinze chiede che all’articolo 3 capoverso 4 la disposizione relativa alla possibilità di sostituzione con altre forme galeniche sia eliminata, poiché sarebbe incompatibile con l’articolo 3 capoverso 2.

Capoverso 5

BS, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG auspicano un prolungamento del termine per la notifica a decorrere dal momento in cui un’impresa viene a conoscenza di una difficoltà di approvvigionamento, chiedendo che sia aumentato ad almeno cinque giorni lavorativi.

Capoverso 6

Il previsto diritto di notifica sarebbe da precisare e/o limitare. Il testo dell’ordinanza dovrebbe consentire in modo inequivocabile soltanto le notifiche di interruzioni delle forniture confermate e di durata superiore a 14 giorni, relative a determinati dosaggi di un prodotto contenente principi attivi critici per la sicurezza dell’approvvigionamento (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Le persone con diritto di notifica (p. es. i medici) dovrebbero potersi limitare all’indicazione delle informazioni principali; l’obbligo di dichiarare tutte le informazioni dovrebbe valere soltanto per le persone soggette all’obbligo di notifica. Occorrerebbe chiarezza riguardo agli autori e ai destinatari delle notifiche come pure alle condizioni relative al loro inoltro (FMH).

3.5. Articolo 4: Contenuto e forma della notifica

CP e ZH rilevano differenze tra i contenuti della notifica elencati nel progetto di ordinanza rispettivamente nel rapporto esplicativo.

Capoverso 1

Nessuna osservazione.