Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

coordinato – che gestirebbe il sistema del trattamento dei dati ‒ non dispone di competenze specifiche in ambito medico e farmacologico.

Capoverso 2

L’industria farmaceutica (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) condivide la proposta relativa all’esecuzione formulata nel progetto di ordinanza (gestione del sistema di trattamento dei dati da parte del Servizio sanitario coordinato e vigilanza affidata all’UFAE). L’UFAE dovrebbe però mantenere le competenze in materia attuativa.

Capoverso 3 (nuovo)

TI auspica l’introduzione di un nuovo articolo (o di un nuovo capoverso all’art. 10) che stabilisca un ente competente in materia di verifica dell’adempimento dell’obbligo di notifica da parte dei titolari di omologazioni. Suggerisce che questa competenza sia affidata a Swissmedic.

3.12. Articolo 11: Modifica dell’allegato

Secondo l’industria farmaceutica (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) sarebbero da evitare aggiunte sistematiche all’allegato; le aggiunte dovrebbero essere possibili soltanto con il consenso motivato del gruppo di esperti. Dall’industria farmaceutica giunge anche la richiesta di definire criteri e procedure, che possano rendere possibile una riduzione dell’allegato.

In generale, l’ordinanza dovrebbe prevedere una verifica periodica dell’allegato da parte del gruppo di esperti (FMH, GSASA, Groupe des Quinze, oncosuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). Il Groupe des Quinze ritiene che la frequenza di questo aggiornamento dovrebbe essere almeno annuale o biennale e che sarebbe opportuno coinvolgere durante questo procedimento Swissmedic e i fornitori di prestazioni del settore dell’approvvigionamento in ambito sanitario (oncosuisse). Occorrerebbe garantire il costante aggiornamento (FMH) e le necessarie integrazioni della lista (oncosuisse).

oncosuisse propone un’aggiunta:

«Dopo aver consultato i Cantoni, le cerchie economiche coinvolte e gli enti sanitari interessati, il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato».

3.13. Allegato dell’ordinanza: Lista dei principi attivi

oncosuisse ritiene che per la fase d’avvio la lista di principi attivi proposta sia adeguata; diversi altri partecipanti all’indagine conoscitiva chiedono invece che sia revisionata (AI, BS, SG, Groupe des Quinze, FMH, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Alcuni partecipanti all’indagine conoscitiva (AI, Groupe des Quinze, pharmaSuisse, FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) non comprendono i criteri di scelta, secondo i quali i principi attivi sono inseriti nella lista. In particolare, il Groupe des Quinze non concepisce perché la lista includa golimumab e nifedipina. BS, FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG chiedono una revisione della lista dei principi attivi ritenendola troppo ampia: essa conterrebbe principi attivi sostituibili che sarebbero da eliminare (FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl e Vifor AG propongono di attenersi, come direttiva generale, alla List of Essential