Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

PharmaSuisse critique l’absence des hormones thyroïdiennes vitales et des insulines, et considère que le vaccin contre le papillomavirus humain n’est pas vital.

Limiter la définition de principes actifs «vitaux» aux médicaments de première ligne n’est pas adéquat, étant donné que les thérapies de deuxième ligne et l’utilisation hors étiquette (off-label use) de médicaments peuvent également être vitales (Groupe des Quinze, oncosuisse). Oncosuisse demande une définition claire du terme «utilisation» et la suppression du critère «de première ligne» pour déterminer si un principe actif est vital ou non.

S’agissant de la liste des principes actifs, l’ASSGP, le GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, la vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl et Vifor SA ont soumis les propositions et commentaires suivants:

 supprimer les principes actifs qui sont certes importants d’un point de vue médical, mais qui sont substituables (génériques, thérapeutiques);

 la disponibilité actuelle et la possibilité de livraison des principes actifs et des préparations (y c. des produits qui ne sont plus disponibles sur le marché) ont été vérifiées dans le système de commande électronique de l’un des principaux fournisseurs (période vérifiée: de fin octobre 2014 à début novembre 2014). Tous les principes actifs figurant sur la liste étaient disponibles, et les préparations pouvaient être obtenues et livrées en moins d’une semaine civile;

 pour les principes actifs qui sont disponibles sous plusieurs préparations fournies par différents fabricants et dans différents dosages, volumes et formes galéniques, il existe suffisamment de produits de remplacement pour assurer en principe l’approvisionnement du marché. Ces principes actifs sont donc substituables et doivent être retirés de la liste;

 l’obligation de notifier les pénuries ne doit pas engendrer un doublon avec les réglementations de Helvecura (obligation de notifier les pénuries d’antibiotiques) (exception: vips);

 au chapitre des vaccins et des combinaisons de vaccins, la quantité nécessaire doit être déterminée par l’Office fédéral de la santé publique et la Commission fédérale pour les vaccinations (exception: vips);

 les diagnostiques ne remplissent pas les critères de sélection et doivent donc être supprimés de la liste;

 utiliser la Liste de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la santé.

En raison de ce qui précède, il faudrait supprimer 74 des 76 principes actifs soumis à l’obligation de notifier. Les informations manquent sur la disponibilité de deux principes actifs (amsacrine et foscarnet), étant donné qu’ils ne figurent pas dans le catalogue de commande. Leur retrait de la liste n’est donc pas demandé. La vips recommande que la première tâche du groupe d’experts soit de soumettre la liste des principes actifs à un examen critique.