Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

e. Liste des principes actifs

AI, SH, SG estiment que la liste est incomplète. Au contraire, BS souhaiterait la raccourcir. SH et SG ont soumis des propositions concrètes en vue de la compléter. SH est d’avis qu’il faudrait examiner la possibilité que ces produits soient stockés par la Pharmacie de l’armée. SG estime que l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) devrait augmenter la palette de médicaments critiques à usage humain soumis à stockage obligatoire, afin de diminuer les problèmes d’approvisionnement.

f. Remarques diverses

Neuf cantons (BL, GE, GL, JU, LU, NW, OW, SZ, VS) se montrent critiques à l’égard du choix de l’organe d’exécution et de gestion. Au lieu de l’armée ou du Service sanitaire coordonné, ils proposent plutôt les organes suivants:

 l’Office fédéral de la santé publique (GE, JU, VS) – exécution de l’ordonnance

 l’Association des pharmaciens cantonaux (GL, NW, OW, SZ) – gestion du système de traitement des données

 Swissmedic (BL, GL, LU, NW, OW, SZ) – gestion du système de traitement des données

Selon BS, l’obligation de notifier ne devrait s’appliquer qu’aux pénuries dont la durée dépassera probablement un mois (projet: quatorze jours). De même, le délai de notification devrait être porté à cinq jours à compter du constat de la pénurie (BS).

La notion de «commercialiser» (art. 3, al. 1) doit être précisée. Seuls les titulaires d’autorisations pour un médicament précis doivent être soumis à l’obligation de notifier (BS, TI, ZH).

Les normes pénales applicables en cas de non-respect de l’obligation de notifier ne sont pas fixées. Les conséquences pour les entreprises ne sont donc pas connues (LU, ZG). Le canton BS est d’avis que la révision de la loi sur l’approvisionnement du pays et le présent projet d’ordonnance doivent être coordonnés dans le but de garantir les bases juridiques. Enfin, il relève que les coûts de création du bureau de notification ne sont pas chiffrés dans le projet.

2.2.2. Institutions de la santé

Les institutions de la santé qui se sont prononcées sur le projet d’ordonnance (Pharmacie de l’armée, FMH, Groupe des Quinze, GSASA, H+, pharmaSuisse, oncosuisse) ont toutes donné un avis

favorable.

a. Eventail des tâches du bureau de notification

De manière générale, les compétences et les obligations du bureau de notification doivent être élargies et précisées, afin de limiter le risque que ce bureau ne devienne un simple service de collecte de données (GSASA, Groupe des Quinze, H+, pharmaSuisse, oncosuisse). Les participants proposent d’ajouter comme tâches supplémentaires l’obligation de validation des notifications reçues (pharmaSuisse) et l’information du public (Groupe des Quinze, GSASA, H+, oncosuisse, pharmaSuisse). L’examen des informations soumises (pharmaSuisse) et la publication d’un rapport annuel public (Groupe des Quinze, oncosuisse) vont également dans ce sens. Aux yeux de pharmaSuisse, il est important que le bureau de notification analyse les causes d’une pénurie.

b. Composition et compétences du groupe d’experts

De nombreuses institutions de la santé ont donné leur avis sur deux aspects clés, à savoir la composition et les compétences du groupe d’experts. A leurs yeux, il faudra avant tout garantir la représentation de l’industrie pharmaceutique, des grossistes, des pharmacies, des pharmacies hospitalières et du corps médical, et impliquer les autorités compétentes.

De manière générale, ces institutions demandent que le groupe d’experts et ses compétences

soient mentionnés dans l’ordonnance (GSASA, Groupe des Quinze, H+). L’examen attentif des notifications reçues et la révision régulière de la liste de principes actifs doivent figurer explicitement