Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

rileva che le attività di informazione potrebbero favorire anche la comunicazione con le autorità estere (GE, JU).

e. Lista di principi attivi

Secondo AI, SH, SG la lista sarebbe incompleta; BS preferirebbe invece una lista più breve; SH e SG formulano proposte concrete di principi attivi da integrare nella lista. SH nota che occorrerebbe valutare la possibilità di affidare alla Farmacia dell’esercito la gestione di scorte dei prodotti in esame; SG è dell’opinione che l’Ufficio federale per l'approvvigionamento economico del Paese (UFAE), per la sicurezza dell’ approvvigionamento, dovrebbe, a scopo precauzionale, aumentare i medicamenti ad uso umano critici delle riserve obbligatorie.

f. Altre osservazioni

Nove Cantoni (BL, GE, GL, JU, LU, NW, OW, SZ, VS) criticano la scelta dell’organo d’esecuzione e/o di gestione. Come alternativa all’Esercito e/o al Servizio sanitario coordinato propongono:

 Per l’esecuzione dell’ordinanza: l’Ufficio federale della sanità pubblica (GE, JU, VS);

 Per la gestione del sistema di trattamento dei dati: l’Associazione dei farmacisti cantonali (GL, NW, OW, SZ);

 Per la gestione del sistema di trattamento dei dati: Swissmedic (BL, GL, LU, NW, OW, SZ).

Secondo BS l’obbligo di notifica dovrebbe vigere soltanto in caso di difficoltà di approvvigionamento di durata presumibilmente superiore ad un mese (il progetto di ordinanza prevede una durata di 14 giorni). Anche il termine per la notifica della difficoltà di approvvigionamento ‒ a decorrere dal momento in cui si viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento ‒ dovrebbe essere prolungato a cinque giorni (BS).

Il termine «distribuzione» (art. 3 cpv. 1) andrebbe definito con precisione. L’obbligo di notifica dovrebbe valere soltanto per i titolari di un’omologazione relativa al medicamento in questione (BS, TI, ZH).

L’ordinanza non contemplerebbe disposizioni penali applicabili in caso di violazione dell’obbligo di notifica. Perciò non si conoscerebbero le conseguenze per le imprese di una violazione dell’obbligo di notifica (LU, ZG).

Secondo BS occorrerebbe accordare il progetto di ordinanza con la Legge sull’approvvigionamento del Paese revisionata: in caso contrario mancherebbero le basi giuridiche. Si rileva inoltre che il progetto non quantificherebbe i costi relativi alla creazione del centro di notifica (BS).

2.2.2. Organizzazioni del settore sanitario

Tutte le organizzazioni del settore sanitario che hanno preso posizione sul progetto di ordinanza (Farmacia dell’esercito, FMH, Groupe des Quinze, GSASA, H+, pharmaSuisse, oncosuisse) hanno espresso una valutazione positiva.

a. Il ventaglio dei compiti del centro di notifica

Occorrerebbe in generale estendere e precisare le competenze e gli obblighi del centro di notifica, allo scopo di evitare, per quanto possibile, la creazione di un semplice centro di raccolta dati (GSASA, Groupe des Quinze, H+, pharmaSuisse, oncosuisse). Vengono proposti i seguenti compiti aggiuntivi: l’obbligo di convalida delle notifiche pervenute (pharmaSuisse) come pure l’informazione del pubblico (Groupe des Quinze, GSASA, H+, oncosuisse, pharmaSuisse). Le medesime finalità sono perseguite anche dalla richiesta di un verifica delle informazioni notificate (pharmaSuisse) e della pubblicazione di un rapporto annuale ufficiale (Groupe des Quinze, oncosuisse). Secondo pharmaSuisse è importante che il centro di notifica analizzi le cause delle difficoltà di approvvigionamento.