Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

 Secondo pharmaSuisse l’indagine conoscitiva sarebbe prematura, poiché le revisioni della Legge sull’approvvigionamento del Paese (LAP) e della Legge sugli agenti terapeutici (LATer) non sono ancora terminate e il progetto d’ordinanza oggetto dell’indagine conoscitiva dovrebbe essere conforme alla LAP riveduta.

2.2.3. Ambienti economici

Complessivamente si sono espresse sul progetto di ordinanza nove associazioni mantello (Centre Patronal CP, Fédération des Entreprises Romandes FER, Groupement Romand de l’Industrie Pharmaceutique GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, Associazione svizzera dell’industria farmaceutica per l’automedicazione ASSGP, Vereinigung Pharmafirmen in der Schweiz VIPS) e i grossisti di farmaci della Svizzera (pharmalog). Quattro aziende (Curatis AG, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, UCB Pharma AG, Vifor AG) hanno inoltrato un parere, anche se Gilead Sciences Switzerland Sàrl e Vifor AG rimandano alla presa di posizione di scienceINDUSTRIES. ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, sciencesINDUSTRIES, VIPS, pharmalog e tre aziende (Curatis AG, Gilead Sciences Switzerland Sàrl und Vifor AG) reputano che un centro di notifica principale sia uno strumento adeguato per prevenire le potenziali gravi difficoltà di approvvigionamento, e pertanto lo valutano sostanzialmente in modo positivo. CP e FER respingono il progetto.

a. Il ventaglio dei compiti del centro di notifica

Gli operatori dell’industria farmaceutica (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) vorrebbero la creazione di un unico centro di notifica principale in seno all’Amministrazione federale per la registrazione di difficoltà di approvvigionamento e interruzioni delle forniture, a cui trasmettere in modo centralizzato anche le notifiche obbligatorie e facoltative attualmente destinate ad altri enti del settore sanitario (tra cui la Commissione federale per le vaccinazioni, GSASA, Helvecura e Swissmedic). In tal senso occorrerebbe garantire il coordinamento tra le autorità coinvolte, e inserire nell’ordinanza disposizioni chiare riguardanti le circostanze, i termini da rispettare e le parti interessate (autori e destinatari delle notifiche).

Secondo Curatis AG gli obblighi nei confronti del centro di notifica sarebbero un doppione dell’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic.

b. La composizione e le competenze del gruppo di esperti

L’istituzione di un gruppo di esperti andrebbe sancita nell’ordinanza; almeno un membro del

gruppo dovrebbe essere un rappresentante dell’industria, designato autonomamente da quest’ultima. Si chiede di definire nell’ordinanza gli aspetti relativi alla composizione e alla sfera dei compiti del gruppo di esperti (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Curatis AG, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Curatis AG propone di utilizzare il termine «commissione di esperti».

c. Osservazioni concernenti misure e raccomandazioni

Secondo le prese di posizione delle cerchie economiche, la regolamentazione delle misure del progetto di ordinanza è insufficiente dal punto di vista normativo e di conseguenza sussisterebbe il rischio di incertezza giuridica. Le eventuali misure da adottare andrebbero menzionate esplicitamente nell’ordinanza (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). La mancanza di una descrizione dettagliata e di un elenco di proposte concrete impedirebbe di convalidare il progetto (CP, FER). La conoscenza delle misure in questione permetterebbe di meglio comprendere gli effetti delle notifiche.