Rapporto sui risultati

Ordinanza sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d’importanza vitale: rapporto sui risultati dell’indagine conoscitiva

Sarebbe opportuno coinvolgere nella realizzazione di queste misure anche le aziende interessate (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

d. Trattamento dei dati

L’interesse delle imprese alla riservatezza andrebbe tutelato mediante adeguati provvedimenti legislativi (protezione dei dati/accessibilità ai dati). Le disposizioni restrittive di cui agli articoli 5‒ 8 come pure la completa anonimizzazione dei dati, qualora essi siano consultabili da terzi (assicurando pertanto la tutela di eventuali segreti di fabbricazione o d’affari), sono valutate positivamente (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

In considerazione dell’articolo 2 lettera e, Swissmedic dovrebbe essere informata sulle notifiche tramite procedure amministrative interne (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG); a questo riguardo, VIPS è favorevole all’inserimento di Swissmedic nel gruppo d’esperti.

e. Lista di principi attivi

L’obbligo di notifica dovrebbe concernere soltanto i medicamenti ad uso umano critici per la sicurezza dell’approvvigionamento. L’industria farmaceutica (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) esprime forti critiche in merito all’allegato dell’ordinanza e valuta l’inserimento dei singoli principi attivi nella lista. Secondo questa valutazione, in ultima analisi la lista dovrebbe contenere soltanto due principi attivi: amsacrin e foscarnet.

Si dovrebbero impedire le aggiunte ingiustificate di principi attivi alla lista, perciò l’ampliamento

sistematico della lista, nella forma prevista, viene respinto. L’ordinanza dovrebbe prevedere

anche la possibilità di ridurre la lista, e di conseguenza prescrivere un riesame periodico della stessa (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG). In merito ai contenuti nonché ad eventuali modifiche della lista dovrebbe decidere il gruppo di esperti, eventualmente coinvolgendo un organo tecnico (Swissmedic), conformemente alle direttive predefinite.

f. Altre osservazioni

Sarebbe necessario precisare la terminologia utilizzata nel progetto di ordinanza (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Sotto il profilo attuativo, gli ambienti economici (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG) aderiscono al progetto di ordinanza; la competenza esecutiva dovrebbe però restare all’UFAE.

L’ordinanza non quantificherebbe i costi relativi alla creazione del centro di notifica (CP, FER). L’organo di gestione del centro di notifica dovrebbe disporre delle necessarie competenze specifiche in materia di produzione farmaceutica (Curatis AG): pertanto si propone di attribuire la gestione della banca dati a Swissmedic.

L’ordinanza dovrebbe essere esplicitamente correlata con l’attuale revisione della LAP (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceINDUSTRIES, VIPS, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor AG).

Si constata che l’aumento delle difficoltà di approvvigionamento degli ultimi anni non sarebbe sufficientemente documentato nel rapporto esplicativo mediante opportuni riferimenti (CP, FER). Inoltre sarebbero state tralasciate le misure adottate dal settore industriale in quei frangenti. L’obbligo di notifica sarebbe un onere aggiuntivo e un ulteriore aggravio amministrativo a carico delle industrie (CP, FER). Di conseguenza, le “piccole e medie imprese” potrebbero cessare di far registrare questi importanti prodotti (p. es. metotressato) e smettere di approvvigionare il mercato svizzero con essi, a causa dell’eccessiva gravosità delle prescrizioni giuridiche (Curatis AG). Si temono anche possibili