Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

à la réglementation restrictive prévue aux art. 5 à 8 et à l’anonymisation complète des données (pour empêcher de pouvoir remonter à des secrets de fabrication ou d’affaires) en vue d’une éventuelle consultation des données par un tiers (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Swissmedic devra être informé des notifications conformément à l’art. 2, al. 1, let. e (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). A cet égard, la vips salue l’intention d’intégrer Swissmedic au groupe d’experts.

e. Liste de principes actifs

L’obligation de notifier ne devrait s’appliquer qu’aux principes actifs de médicaments critiques à usage humain. L’industrie pharmaceutique (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA) critique fortement l’annexe de l’ordonnance et remet en question le choix des principes actifs dans l’annexe. Elle ne retiendrait au final que deux principes actifs (amsacrine et foscarnet).

La liste des principes actifs ne devrait pas être élargie sans raison valable. C’est pourquoi l’industrie

pharmaceutique rejette l’élargissement systématique de la liste sous la forme prévue.

L’ordonnance devrait également inclure la possibilité de réduire cette liste, ce qui implique une révision régulière (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindsutries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). Le contenu de la liste et les éventuelles modifications doivent être décidés par le groupe d’experts conformément à des directives définies, en consultant si nécessaire un service compétent (Swissmedic).

f. Remarques diverses

Les participants estiment nécessaire de préciser les termes employés dans l’ordonnance (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

S’agissant de l’exécution de l’ordonnance, les milieux économiques (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA) approuvent le projet d’ordonnance, estimant toutefois que les compétences d’exécution devraient revenir à l’OFAE. Les coûts de création du bureau de notification ne sont pas chiffrés dans le projet (CP, FER). Le service responsable de l’exploitation de la banque de données devrait disposer des connaissances nécessaires en matière de production pharmaceutique (Curatis AG), raison pour laquelle l’exploitation de cette banque devrait être confiée à Swissmedic.

L’ordonnance doit être clairement inscrite dans la législation, ce qui implique sa coordination avec la révision actuelle de la LAP (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Les milieux économiques relèvent que le rapport explicatif ne contient pas suffisamment d’informations (références manquantes) sur l’augmentation des pénuries au cours de ces dernières années (CP, FER), et qu’il ne tient pas compte des mesures prises par l’industrie dans ces cas. L’obligation de notifier représente une contrainte supplémentaire pour l’industrie et entraînera une hausse de la charge administrative (CP, FER). En raison de la charge considérable liée au respect des dispositions légales, les PME pourraient ne plus enregistrer en Suisse des produits importants (méthotrexate, p. ex.) et ne plus approvisionner le marché avec ces produits (Curatis AG). Certains craignent également que cette obligation n’occasionne des frais aux entreprises qui pourraient se répercuter sur le prix des médicaments (CP, FER).

3. Avis article par article

3.1. Titre du projet d’ordonnance

L’annexe de l’ordonnance contient uniquement des principes actifs de médicaments, et non des médicaments. Par conséquent, l’ordonnance devrait mettre l’accent sur les «principes actifs critiques