Rapport sur les résultats

Rapport sur les résultats de l‘audition relative à l’ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

de médicaments à usage humain» au lieu des «médicaments vitaux à usage humain» (FMH, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA).

Le titre de l’ordonnance devrait être adapté en conséquence. L’ASSGP, le GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, la vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA proposent le titre suivant: «ordonnance sur le bureau de notification pour les médicaments à usage humain contenant des principes actifs critiques».

PharmaSuisse estime que l’obligation de notifier ne devrait pas porter uniquement sur les médicaments, mais encore sur tous les produits thérapeutiques critiques à usage humain.

3.2 Art. 1 Principes

Al. 1

TG souligne que l’objectif de sécurité d’approvisionnement ne peut être atteint qu’avec le concours des cantons (art. 52, al. 3, LAP). BS craint que les tâches relatives au bureau de notification n’engendrent un surcroît de travail pour les cantons.

Al. 2

Les termes «vital», «critique», «médicament à usage humain» et «principe actif» devraient être harmonisés et expliqués (FMH, pharmaSuisse, ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA). De même, il convient de préciser les critères qui permettent de qualifier un médicament de «vital» (Groupe des Quinze, oncosuisse). L’industrie pharmaceutique (ASSGP, GRIP, intergenerika, interpharma, scienceindustries, vips, Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Vifor SA) relève que le terme «d’importance vitale» tel qu’il est appliqué dans la LAP (art. 2, al. 2, let. a) se réfère à tous les médicaments, un champ qu’elle juge trop vaste pour le bureau de notification prévu.

Let. a

Aucune remarque

Let. b

Aucune remarque

3.3. Art. 2 Tâches du bureau de notification

Let. a à e

Les participants estiment que les tâches du bureau de notification ne sont pas décrites suffisamment dans les détails et qu’elles devraient être précisées (AG, BL, BS, BE, GL, LU, NE, NW, OW, SZ, TG, VD, VS, ZH, APC, le Groupe des Quinze, la GSASA, H+, pharmaSuisse, oncosuisse).

BL, BE, GL, NW, OW, TI, l’APC, la GSASA, le Groupe des Quinze et H+ relèvent que la formulation actuelle du projet restreint les tâches du bureau de notification à celles d’un service de collecte de données ou d’un système de surveillance. Les informations acquises risquent donc de ne présenter qu’une utilité à long terme. Le bureau de notification devrait en outre assumer les obligations suivantes:

 validation des notifications reçues (pharmaSuisse),

 information (pharmaSuisse) ou mandat d’information (Groupe des Quinze, oncosuisse), et  surveillance et contrôle du contenu de la liste des principes actifs (FMH).

L’analyse des causes des pénuries est également considérée comme nécessaire (GE, JU, pharmaSuisse). TI propose de prévoir une personne responsable de contrôler la mise en œuvre des