Erläuternder Bericht

1. Allgemeine Erläuterungen3

2. Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln3

Art. 1 Geltungsbereich ............................................................................................................................. 3 Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung ................................................................. 3 Art. 3 Zahlungspflicht ............................................................................................................................... 3 Art. 4 Bemessung .................................................................................................................................... 4 Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge .................................................................................................... 4 Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren ........................................................ 4 Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung .................................................................... 4 Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen ................................................................................................. 4 Art. 9 Gebührenreduktion für Neuzulassungen ....................................................................................... 4 Art. 10 Gebührenreduktionen für Verfahren nach Art. 13 und 14 HMG .................................................. 5 Art. 11 Gebührenreduktion für Sammelgesuche ..................................................................................... 5 Art. 12 Gebührenreduktion im öffentlichen Interesse .............................................................................. 5 Art. 13 Gebührenplafonierung bei Mehrfachgesuchen ............................................................................ 5 Art. 14 Auslagen ...................................................................................................................................... 6 Art. 15 Rechnungsstellung und Verfügung .............................................................................................. 6 Art. 16 Vorauszahlung ............................................................................................................................. 6 Art. 17 Fälligkeit ....................................................................................................................................... 6 Art. 18 Aufhebung eines anderen Erlasses ............................................................................................. 6

3. Erläuterungen zu den Anhängen6

3.1 Allgemeines ............................................................................................................ 6

3.2 Abschnitt: Anhang 1 .............................................................................................. 7

I. Gebühren für Zulassungen ......................................................................................... 7

Gebühren für Zulassungen ...................................................................................................................... 7 Gebühren für Zulassungen in einem vereinfachten Verfahren ............................................................... 7 Gebühren für Zulassungen aufgrund einer Meldung ............................................................................... 7 Gebühren für Zulassungserweiterungen ................................................................................................. 7 Gebühren für Änderungen des Typs II .................................................................................................... 8 Gebühren für Änderungen des Typs IB ................................................................................................... 8 Gebühren für Änderungen des Typs IA ................................................................................................... 8 Erneuerung und Verzicht ......................................................................................................................... 9 Weitere Bearbeitungsgebühren ............................................................................................................... 9

II. Gebühren für Kontrollen von Zulassungsauflagen .................................................. 9

III. Gebühren für Chargenfreigaben ................................................................................ 9

IV. Gebühren für klinische Versuche............................................................................... 9

V. Gebühren für Betriebsbewilligungen ......................................................................... 9

VI. Gebühren für Zertifikate .............................................................................................. 9

3.3 Abschnitt: Anhang 2 .............................................................................................. 9

Gebühren für Medizinprodukte ................................................................................................................ 9