Erläuternder Bericht

Art. 4 Bemessung

Die Gebühren werden nach den Gebührensätzen bemessen. Dieser Grundsatz wird aus der bisherigen HGebV übernommen und beschränkt sich wegen der Reduktion der Anhänge noch auf die Anhänge 1 und 2. Auch der Stundenansatz von CHF 200 entspricht der bisherigen Regelung, findet sich jedoch in einem eigenen Absatz wieder.

Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge

In den allgemeinen Gebührenzuschlägen finden sich die Bestimmungen zum Mehraufwand, den die Swissmedic in Rechnung stellen kann, wenn namentlich ein Gesuch mangelhaft eingereicht worden ist, indem z.B. Unterlagen fehlen oder die Bearbeitung von Gesuch deutlich mehr Aufwand als notwendigerweise üblich erfordert.

Allerdings muss die Swissmedic den Mehraufwand begründen und dem Gesuchsteller gesondert in Rechnung stellen (Abs. 2). Dieser gesonderte Nachweis des Mehraufwands dient dazu, dem Gesuchsteller aufzuzeigen, wieviel Mehrstunden die Swissmedic für die Bearbeitung des Gesuches aufwenden musste und addiert den Betrag zur Pauschalgebühr.

Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren

Diese Bestimmung ist der bisherigen HGebV Anhang 2 Buchstabe A entnommen. Materiell erfährt sie keine Änderungen. Zur Präzisierung, welche Gesuchtypen für das beschleunigte Zulassungsverfahren in Frage kommen, werden die entsprechenden Ziffern des Anhangs 1 hinzugefügt. Die Arzneimittelverordnung (VAM) regelt in Artikel 7 das beschleunigte Zulassungsverfahren. Dem Gesuchsteller wird für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, wenn festgelegte Voraussetzungen erfüllt sind.

Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung

Diese Zuschlagsregel entspricht materiell der Regelung im bisherigen Anhang 2 Buchstabe 2, wonach Neuzulassungen oder eine Zulassungserweiterungen bei einer um 20 % verkürzten Bearbeitungsfrist mit einem Gebührenzuschlag von 100 Prozent belegt werden.

Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen

Ein Gesuch, auf das nicht eingetreten oder das vom Gesuchsteller zurückgezogen wird, wobei die Swissmedic noch keine vollumfängliche Begutachtung durchgeführt hat, rechtfertigt, dass die Gebühr im Rahmen der vollzogenen Arbeit - anstelle der ganzen Pauschalgebühr - in Rechnung gestellt wird.

Eine Reduktion der Pauschalgebühr rechtfertigt sich auch, wenn die Gesuche und deren Bearbeitung ausschliesslich über die bereits etablierten elektronischen Weg erfolgt. Durch die Verarbeitung der Gesuche mit elektronischer Unterstützung reduziert sich der Bearbeitungsaufwand der Swissmedic. Diese Reduktion soll an den Gesuchsteller weiter gegeben werden können.

Der Mehraufwand verursacht der Swissmedic zusätzliche Begutachtung, Korrespondenzen, Nachfragen etc., weshalb der zusätzliche Mehraufwand der Pauschalgebühr zugefügt wird. Dieser wird begründet und gesondert nachgewiesen (vgl. Artikel 5). Folgerichtig kann auf einen solchen Zuschlag für den erbrachten Mehraufwand auch keine Reduktion gewährt werden, würden doch damit unzureichende Gesuche eine ungerechtfertigte Bevorzugung erhalten(Absatz 3).

Neu wird die Schwelle für den Verzicht auf die Gebührenerhebung von 100 auf 50 Franken reduziert. Es hat sich gezeigt, dass eine verbesserte Automatisierung der Rechnungsstellung eine tiefere Schwelle rechtfertigt, welche der Swissmedic auch eine umfassendere Gebührenerhebung ermöglicht (Absatz 4).

Art. 9 Gebührenreduktionen für Neuzulassungen

Die Gebührenreduktion von 100 Prozent für Orphan Drugs und MUMS war für Human- wie für Tierarzneimittel bereits im Anhang 2 geregelt. Dieser Gebührenerlass wird beibehalten. Die Gebühren für pädiatrische Arzneimittel (ebenfalls im Anhang 2) waren bisher ebenfalls mit 90 Prozent stark reduziert. Für die pädiatrischen Arzneimittel rechtfertigt sich im Vergleich zu den Orphan Drugs und MUMS ebenfalls ein vollständiger Gebührenverzicht, um den Marktzutritt für diese Arzneimittel in gleichem Masse